Uitvoeringsverordening 2017/2185 - Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening 2017/745 en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening 2017/746
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 van de Commissie van 23 november 2017 betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst. )officiële Engelstalige titel
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )| Rechtsinstrument | Uitvoeringsverordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Uitvoeringsverordening 2017/2185 |
| Celex-nummer i | 32017R2185 |
| Document | 23-11-2017; Datum goedkeuring |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 24-11-2017; PB L 309 p. 7-17 |
| Inwerkingtreding | 25-11-2017; in werking datum publicatie +1 zie art 3 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
24.11.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 309/7 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2185 VAN DE COMMISSIE
van 23 november 2017
betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (1), en met name artikel 39, lid 10, en artikel 42, lid 13,
Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (2), en met name artikel 35, lid 10, en artikel 38, lid 13,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 is in bepaalde gevallen de betrokkenheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties vereist. Die beoordelingen mogen alleen worden verricht door conformiteitsbeoordelingsinstanties die ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 zijn aangewezen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot de betrokken soorten hulpmiddelen. Om de reikwijdte van de aanwijzing van de ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties te kunnen specificeren, moet een lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen worden opgesteld. |
(2) |
In die lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen moet rekening worden gehouden met verschillende soorten hulpmiddelen, die onderscheiden kunnen worden naar ontwerp en beoogd doel en naar toegepaste productieprocessen en technologieën, zoals sterilisatie en het gebruik van nanomaterialen. De lijst met codes moet zorgen voor een multidimensionale typologie van hulpmiddelen, die waarborgt dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instanties zijn aangewezen, volledig bevoegd zijn voor de hulpmiddelen die zij moeten beoordelen. |
(3) |
Wanneer de lidstaten de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de Commissie en de andere lidstaten aanmelden, moeten zij overeenkomstig artikel 42, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 38, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746 met behulp van de codes duidelijk de reikwijdte van die aanwijzing aangeven, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen. Om die aanmelding en de beoordeling van de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing te vergemakkelijken, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties in hun verzoeken om aanwijzing de in deze verordening beschreven lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen gebruiken. |
(4) |
De ervaring leert dat conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek indienen, ook een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen in het kader van Verordening (EU) 2017/745 indienen. Daarom is het wenselijk om de lijst met codes voor Verordening (EU) 2017/745 en... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.