Uitvoeringsverordening 2017/2185 - Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening 2017/745 en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening 2017/746

1.

Wettekst

24.11.2017   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 309/7

 

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2185 VAN DE COMMISSIE

van 23 november 2017

betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (1), en met name artikel 39, lid 10, en artikel 42, lid 13,

Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (2), en met name artikel 35, lid 10, en artikel 38, lid 13,

Overwegende hetgeen volgt:

 

(1)

Voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 is in bepaalde gevallen de betrokkenheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties vereist. Die beoordelingen mogen alleen worden verricht door conformiteitsbeoordelingsinstanties die ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 zijn aangewezen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot de betrokken soorten hulpmiddelen. Om de reikwijdte van de aanwijzing van de ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties te kunnen specificeren, moet een lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen worden opgesteld.

 

(2)

In die lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen moet rekening worden gehouden met verschillende soorten hulpmiddelen, die onderscheiden kunnen worden naar ontwerp en beoogd doel en naar toegepaste productieprocessen en technologieën, zoals sterilisatie en het gebruik van nanomaterialen. De lijst met codes moet zorgen voor een multidimensionale typologie van hulpmiddelen, die waarborgt dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instanties zijn aangewezen, volledig bevoegd zijn voor de hulpmiddelen die zij moeten beoordelen.

 

(3)

Wanneer de lidstaten de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de Commissie en de andere lidstaten aanmelden, moeten zij overeenkomstig artikel 42, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 38, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746 met behulp van de codes duidelijk de reikwijdte van die aanwijzing aangeven, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen. Om die aanmelding en de beoordeling van de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing te vergemakkelijken, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties in hun verzoeken om aanwijzing de in deze verordening beschreven lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen gebruiken.

 

(4)

De ervaring leert dat conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek indienen, ook een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen in het kader van Verordening (EU) 2017/745 indienen. Daarom is het wenselijk om de lijst met codes voor Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 met het oog op de gebruikersvriendelijkheid in één uitvoeringsverordening op te nemen.

 

(5)

Vanaf 26 november 2017 kunnen conformiteitsbeoordelingsinstanties een verzoek om aanwijzing als aangemelde instantie ingevolge de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 indienen. Om de conformiteitsbeoordelingsinstanties de mogelijkheid te geven in het verzoek om aanwijzing gebruik te maken van de in deze verordening vastgestelde codes, moet deze verordening in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

 

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Lijst met codes

  • 1. 
    De lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 is opgenomen in bijlage I bij deze verordening.
  • 2. 
    De lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 is opgenomen in bijlage II bij deze verordening.

Artikel 2

Verzoek om aanwijzing

Wanneer conformiteitsbeoordelingsinstanties in de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing de soorten hulpmiddelen specificeren, gebruiken zij daarvoor de in de bijlagen I en II bij deze verordening beschreven lijsten met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 23 november 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

 

 

BIJLAGE I

Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745

  • I. 
    CODES DIE HET ONTWERP EN HET BEOOGDE DOEL VAN HET HULPMIDDEL AANGEVEN
  • A. 
    Actieve hulpmiddelen
  • 1. 
    Actieve implanteerbare hulpmiddelen
 

MDA-CODE

Actieve implanteerbare hulpmiddelen

MDA 0101

Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie/inhibitie/monitoring

MDA 0102

Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de afgifte van geneesmiddelen of andere stoffen

MDA 0103

Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de ondersteuning of vervanging van orgaanfuncties

MDA 0104

Actieve implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van straling en overige actieve implanteerbare hulpmiddelen

  • 2. 
    Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose
 

MDA-CODE

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose

MDA 0201

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van ioniserende straling

MDA 0202

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van niet-ioniserende straling

MDA 0203

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring van vitale fysiologische parameters

MDA 0204

Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring en/of diagnose

  • 3. 
    Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
 

MDA-CODE

Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

MDA 0301

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van ioniserende straling

MDA 0302

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van niet-ioniserende straling

MDA 0303

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van hyperthermie/hypothermie

MDA 0304

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor schokgolftherapie (lithotripsie)

MDA 0305

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie of inhibitie

MDA 0306

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor extracorporale circulatie, toediening of verwijdering van stoffen en hemaferese

MDA 0307

Actieve niet-implanteerbare ademhalingshulpmiddelen

MDA 0308

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging

MDA 0309

Actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen

MDA 0310

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor keel, neus en oren

MDA 0311

Actieve niet-implanteerbare tandheelkundige hulpmiddelen

MDA 0312

Overige actieve niet-implanteerbare chirurgische hulpmiddelen

MDA 0313

Actieve niet-implanteerbare prothesen, hulpmiddelen voor revalidatie en hulpmiddelen voor de stabilisatie en het vervoer van patiënten

MDA 0314

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Medische gastoevoersystemen en onderdelen daarvan

MDA 0317

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie

MDA 0318

Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

  • B. 
    Niet-actieve hulpmiddelen
  • 1. 
    Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik
 

MDN-CODE

Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik

MDN 1101

Niet-actieve cardiovasculaire, vasculaire en neurovasculaire implantaten

MDN 1102

Niet-actieve orthopedische en botimplantaten

MDN 1103

Niet-actieve tandheelkundige implantaten en tandheelkundige materialen

MDN 1104

Niet-actieve zachtweefselimplantaten en overige implantaten

  • 2. 
    Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
 

MDN-CODE

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

MDN 1201

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor anesthesie en spoedeisende en intensieve zorg

MDN 1202

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor de toediening, kanalisatie of verwijdering van stoffen, waaronder dialysehulpmiddelen

MDN 1203

Niet-actieve niet-implanteerbare voerkatheters, ballonkatheters, voerdraden, introducers, filters en aanverwante hulpmiddelen

MDN 1204

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging

MDN 1205

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor orthopedie en revalidatie

MDN 1206

Niet-actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen

MDN 1207

Niet-actieve niet-implanteerbare diagnosehulpmiddelen

MDN 1208

Niet-actieve niet-implanteerbare instrumenten

MDN 1209

Niet-actieve niet-implanteerbare tandheelkundige materialen

MDN 1210

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden voor contraceptie of ter voorkoming van de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen

MDN 1211

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor desinfectie, reiniging en spoeling

MDN 1212

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)

MDN 1213

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen bestaande uit stoffen die via een lichaamsopening of via de huid in het menselijk lichaam moeten worden ingebracht

MDN 1214

Algemene niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden in de gezondheidszorg en overige niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

II.   HORIZONTALE CODES

  • 1. 
    Hulpmiddelen met specifieke kenmerken
 

MDS-CODE

Hulpmiddelen met specifieke kenmerken

MDS 1001

Hulpmiddelen die geneesmiddelen bevatten

MDS 1002

Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt

MDS 1003

Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van dierlijke oorsprong zijn gemaakt

MDS 1004

Hulpmiddelen die tevens machines zijn, zoals gedefinieerd in artikel 2, tweede alinea, punt a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (1)

MDS 1005

Hulpmiddelen in steriele toestand

MDS 1006

Herbruikbare chirurgische instrumenten

MDS 1007

Hulpmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit nanomateriaal bestaan

MDS 1008

Hulpmiddelen die gebruikmaken van biologisch actieve coatings en/of materialen dan wel geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd of plaatselijk verspreid worden in het menselijk lichaam of bedoeld zijn om in het lichaam een chemische verandering te ondergaan

MDS 1009

Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software, waaronder hulpmiddelen voor het beheersen, monitoren of rechtstreeks beïnvloeden van de prestaties van actieve of actieve implanteerbare hulpmiddelen

MDS 1010

Hulpmiddelen met een meetfunctie

MDS 1011

Hulpmiddelen in systemen of behandelingspakketten

MDS 1012

Producten zonder een beoogd medisch doeleinde die vermeld zijn in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745

MDS 1013

Implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III

MDS 1014

Hulpmiddelen waarin als geïntegreerd deel een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is opgenomen

  • 2. 
    Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast
 

MDT-CODE

Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast

MDT 2001

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van metaalbewerking

MDT 2002

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van kunststofbewerking

MDT 2003

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek)

MDT 2004

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier)

MDT 2005

Hulpmiddelen vervaardigd op basis van biotechnologie

MDT 2006

Hulpmiddelen vervaardigd op basis van een chemisch proces

MDT 2007

Hulpmiddelen die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen

MDT 2008

Hulpmiddelen die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd

MDT 2009

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong

MDT 2010

Hulpmiddelen waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt

MDT 2011

Hulpmiddelen die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen

MDT 2012

Hulpmiddelen die installatie of revisie vereisen

MDT 2013

Hulpmiddelen die herverwerking hebben ondergaan

 

  • (1) 
    Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (herschikking) (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).
 

BIJLAGE II

Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746

  • I. 
    CODES DIE HET ONTWERP EN HET BEOOGDE DOEL VAN HET HULPMIDDEL AANGEVEN
  • 1. 
    Hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling
 

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van specifieke markers van bloedgroepsystemen met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen

IVR 0101

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het AB0-systeem [A (AB01), B (B (AB02), AB (AB03)]

IVR 0102

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het resussysteem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kellsysteem [Kel1 (K)]

IVR 0104

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kiddsysteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het duffysysteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

 

Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling

IVR 0106

Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling

  • 2. 
    Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering
 

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering

IVR 0201

Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering (HLA A, B, DR) met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen

IVR 0202

Overige hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering

  • 3. 
    Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren
 

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren, met uitzondering van hulpmiddelen voor genetische tests bij mensen

IVR 0301

Hulpmiddelen bestemd voor screening, diagnose, stadiumbepaling of monitoring van kanker

IVR 0302

Overige hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren

  • 4. 
    Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen
 

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen

IVR 0401

Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van aangeboren en erfelijke aandoeningen

IVR 0402

Hulpmiddelen bestemd voor voorspelling van genetisch risico en prognoses van ziekten of aandoeningen

IVR 0403

Overige hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen

  • 5. 
    Hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling
 

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging en identificatie van besmettelijke agentia en bepaling van de immuunstatus

IVR 0501

Hulpmiddelen bestemd voor prenatale screening van vrouwen om hun immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen

IVR 0502

Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan overdraagbare agentia in (derivaten van) bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies, transplantaties of toediening van cellen te beoordelen

IVR 0503

Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een besmettelijk agens, met inbegrip van seksueel overdraagbare agentia

IVR 0504

Hulpmiddelen bestemd voor het bepalen van de infectieuze lading, voor het bepalen van de infectieziektestatus of immuunstatus en hulpmiddelen die gebruikt worden voor bepaling van het infectieziektestadium

IVR 0505

Hulpmiddelen bestemd voor de kweek, isolatie en identificatie en de hantering van besmettelijke agentia

IVR 0506

Overige hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling

  • 6. 
    Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van niet-infectieuze pathologieën, fysiologische markers, aandoeningen en beperkingen (met uitzondering van genetische testing bij mensen) en therapeutische maatregelen
 

IVR-CODE

Hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte

IVR 0601

Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van specifieke aandoeningen en beperkingen

IVR 0602

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers voor een specifieke ziekte

IVR 0603

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging/bepaling of monitoring van allergieën en intoleranties

IVR 0604

Overige hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte

 

Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen

IVR 0605

Hulpmiddelen bestemd voor de monitoring van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten

IVR 0606

Hulpmiddelen bestemd voor de stadiumbepaling van niet-infectieuze ziekten

IVR 0607

Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van zwangerschap of vruchtbaarheidstests

IVR 0608

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers

IVR 0609

Overige hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen

  • 7. 
    Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde
 

IVR-CODE

Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde

IVR 0701

Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve waarde

IVR 0702

Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwalitatieve waarde

  • 8. 
    Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand
 

IVR-CODE

Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand

IVR 0801

Hulpmiddelen bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder a), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746

IVR 0802

Instrumenten die specifiek bedoeld zijn voor procedures voor in-vitrodiagnostiek, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder b), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746

IVR 0803

Recipiënten voor specimens, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder c), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746

II.   HORIZONTALE CODES

  • 1. 
    Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken
 

IVS-CODE

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken

IVS 1001

Hulpmiddelen bestemd voor near-patient testing

IVS 1002

Hulpmiddelen bestemd voor zelftesten

IVS 1003

Hulpmiddelen bestemd voor gebruik als companion diagnostics

IVS 1004

Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt

IVS 1005

Hulpmiddelen in steriele toestand

IVS 1006

Kalibratoren (punt 1.5 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746)

IVS 1007

Controlemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat bestemd is voor een specifiek analyt of meerdere analyten (punt 1.6 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746)

IVS 1008

Instrumenten, toestellen, systemen of apparaten

IVS 1009

Software die op zichzelf een hulpmiddel is, waaronder apps en software voor gegevensanalyse en voor de bepaling of monitoring van therapeutische maatregelen

IVS 1010

Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software

  • 2. 
    Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast
 

IVT-CODE

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast

IVT 2001

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van metaalbewerking

IVT 2002

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van kunststofbewerking

IVT 2003

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek)

IVT 2004

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier)

IVT 2005

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van biotechnologie

IVT 2006

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van een chemisch proces

IVT 2007

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen

IVT 2008

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd

IVT 2009

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong

IVT 2010

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt

IVT 2011

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen

  • 3. 
    Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen over onderzoeksprocedures met het oog op productverificatie
 

IVP-CODE

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen voor de onderzoeksprocedures

IVP 3001

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over agglutinatietests

IVP 3002

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over biochemie

IVP 3003

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromatografie

IVP 3004

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromosoomanalyse

IVP 3005

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bloedstollingsmeting

IVP 3006

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over flowcytometrie

IVP 3007

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunoassays

IVP 3008

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over tests op basis van lyse

IVP 3009

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over radioactiviteitsmeting

IVP 3010

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over microscopie

IVP 3011

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologische tests, met inbegrip van nucleïnezuurtests en next generation sequencing (NGS)

IVP 3012

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over fysische chemie, met inbegrip van elektrochemie

IVP 3013

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over spectroscopie

IVP 3014

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over celfunctietests

  • 4. 
    Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie
 

IVD-CODE

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie

IVD 4001

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bacteriologie

IVD 4002

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over klinische chemie/biochemie

IVD 4003

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over de opsporing van overdraagbare agentia (zonder organismen of virussen)

IVD 4004

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over genetica

IVD 4005

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over hematologie/hemostase, met inbegrip van stollingsstoornissen

IVD 4006

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over histocompatibiliteit en immunogenetica

IVD 4007

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunohistochemie/histologie

IVD 4008

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunologie

IVD 4009

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologie/diagnostiek

IVD 4010

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over mycologie

IVD 4011

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over parasitologie

IVD 4012

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over virologie

 

Deze samenvatting is overgenomen van EUR-Lex.