Uitvoeringsverordening 2022/944 - Uitvoeringsbepalingen voor Verordening 2017/746 wat betreft de taken van en de criteria voor referentielaboratoria van de EU op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944 van de Commissie van 17 juni 2022 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de taken van en de criteria voor referentielaboratoria van de Europese Unie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiekofficiële Engelstalige titel
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/944 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the tasks of and criteria for European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices| Rechtsinstrument | Uitvoeringsverordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Uitvoeringsverordening 2022/944 |
| Regdoc-nummer | C(2022)4311 |
| Celex-nummer i | 32022R0944 |
| Document | 17-06-2022; Datum goedkeuring |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 20-06-2022; PB L 164 p. 7-19 |
| Inwerkingtreding | 10-07-2022; in werking datum publicatie +20 zie art 19 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
20.6.2022 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 164/7 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/944 VAN DE COMMISSIE
van 17 juni 2022
tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de taken van en de criteria voor referentielaboratoria van de Europese Unie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (1), en met name artikel 100, lid 8, punt a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Verordening (EU) 2017/746 bevat voorschriften voor referentielaboratoria van de Europese Unie (hierna “EU-referentielaboratoria” genoemd). |
(2) |
De criteria waaraan de EU-referentielaboratoria moeten voldoen, zijn vastgesteld in artikel 100, lid 4, van Verordening (EU) 2017/746. De Commissie stelt gedetailleerde regels vast om te waarborgen dat aan deze criteria wordt voldaan. |
(3) |
Om te waarborgen dat aan het criterium betreffende adequaat en naar behoren geschoold personeel van artikel 100, lid 4, punt a), van Verordening (EU) 2017/746 wordt voldaan, moeten de EU-referentielaboratoria over voldoende technisch en wetenschappelijk personeel beschikken. Voor dat personeel en de directeur van het EU-referentielaboratorium moet een minimumniveau van opleiding en beroepservaring worden vastgesteld. Om te waarborgen dat de kwalificaties, kennis en ervaring van het personeel op peil blijven, moeten de EU-referentielaboratoria een programma voor permanente opleiding en bijscholing invoeren. |
(4) |
Om te waarborgen dat aan het criterium betreffende uitrusting en referentiemateriaal van artikel 100, lid 4, punt b), van Verordening (EU) 2017/746 wordt voldaan, moeten de EU-referentielaboratoria documentatie bijhouden waaruit blijkt dat zij over de uitrusting, met inbegrip van specimens en controlematerialen, en referentiematerialen beschikken die zij nodig hebben voor de uitvoering van hun taken zoals vastgesteld in Verordening (EU) 2017/746. Aangezien specimens, controlematerialen en referentiematerialen mogelijk een korte levensduur hebben, moeten de EU-referentielaboratoria over een inkoopplan beschikken om de continue beschikbaarheid ervan te waarborgen. |
(5) |
Om te waarborgen dat aan het criterium betreffende de kennis van internationale normen en beste praktijken van artikel 100, lid 4, punt c), van Verordening (EU) 2017/746 wordt voldaan, en gezien de verscheidenheid en de voortdurende ontwikkeling van dergelijke internationale normen en beste praktijken, moeten de EU-referentielaboratoria bepalen welke normen en praktijken op de activiteiten binnen de reikwijdte van hun aanwijzing van toepassing zijn, zodat deze in hun operationele procedures kunnen worden opgenomen. |
(6) |
Om te waarborgen dat EU-referentielaboratoria als organisaties de wettelijke verantwoordelijkheid voor de in artikel 100, lid 2, van Verordening (EU) 2017/746 genoemde taken op zich kunnen nemen, moeten zij als juridische entiteit zijn opgericht. Om de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen, moeten EU-referentielaboratoria economisch levensvatbaar zijn en over financieringsbronnen beschikken. |
(7) |
Aangezien aan EU-referentielaboratoria overeenkomstig artikel 100, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746 een bijdrage van de Unie kan worden toegekend, moet hun administratieve organisatie voldoen aan de in Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (2) vastgestelde voorwaarden voor ontvangers van middelen van de... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.