Uitvoeringsverordening 2022/945 - Uitvoeringsbepalingen voor Verordening 2017/746 wat betreft de vergoedingen die EU-referentielaboratoria op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in rekening mogen brengen
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Uitvoeringsverordening (EU) 2022/945 van de Commissie van 17 juni 2022 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de vergoedingen die EU-referentielaboratoria op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in rekening mogen brengenofficiële Engelstalige titel
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/945 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and the Council with regard to fees that may be levied by EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices| Rechtsinstrument | Uitvoeringsverordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Uitvoeringsverordening 2022/945 |
| Regdoc-nummer | C(2022)4047 |
| Celex-nummer i | 32022R0945 |
| Document | 17-06-2022; Datum goedkeuring |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 20-06-2022; PB L 164 p. 20-22 |
| Inwerkingtreding | 10-07-2022; in werking datum publicatie +20 zie art 4 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
20.6.2022 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 164/20 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/945 VAN DE COMMISSIE
van 17 juni 2022
tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de vergoedingen die EU-referentielaboratoria op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in rekening mogen brengen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (1), en met name artikel 100, lid 8, eerste alinea, punt b),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Wanneer een aangemelde instantie of een lidstaat overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium verzoekt, kan dat laboratorium een vergoeding vragen om de bij de uitvoering van de gevraagde taak gemaakte kosten geheel of gedeeltelijk te dekken. |
(2) |
Om de structuur van de vergoeding te specificeren, moet worden vastgesteld welke kostencategorieën door die vergoeding kunnen worden gedekt. |
(3) |
Wanneer de testactiviteit aan een nationaal referentielaboratorium of een ander laboratorium wordt uitbesteed, maken de door dat laboratorium gemaakte kosten deel uit van de kosten van de gevraagde taak. De EU-referentielaboratoria moeten daarom dergelijke kosten met de in rekening gebrachte vergoeding kunnen dekken. |
(4) |
Gezien de grote verscheidenheid aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt van de Unie en de verschillende taken die aan een EU-referentielaboratorium kunnen worden toegewezen, moet de berekening van de exacte vergoeding voor elke taak door het desbetreffende EU-referentielaboratorium worden bepaald. |
(5) |
De berekening van vergoedingen op basis van de gemaakte kosten is de meest transparante methode om het niveau van de vergoeding voor een specifieke taak te bepalen; daarom moet voor een dergelijke berekening die methode worden gebruikt. Wanneer het onredelijk belastend is de daadwerkelijke gemaakte kosten in een bepaalde kostencategorie te bepalen, moet het EU-referentielaboratorium de vergoeding kunnen berekenen op basis van de geraamde gemiddelde kosten in die categorie. Om een dergelijke berekening mogelijk te maken, moeten de EU-referentielaboratoria ramingen maken van de gemiddelde kosten voor de overeenkomstige kostencategorieën. |
(6) |
Aangezien het praktisch niet mogelijk is de gemaakte kosten voor de algemene werking van het laboratorium voor elke taak nauwkeurig te berekenen, moeten de EU-referentielaboratoria dergelijke kosten in rekening brengen door een percentage van alle andere kosten bij elkaar te berekenen. Om de kosteneffectiviteit en voorspelbaarheid te waarborgen, moet voor dat percentage een maximum worden vastgesteld. |
(7) |
Met het oog op de transparantie van de structuur en van de hoogte van de vergoedingen moeten de EU-referentielaboratoria de regels vaststellen volgens welke de vergoedingen worden berekend, met inbegrip van de regels voor de raming van de kosten op basis van gemiddelde kosten, en deze openbaar maken. |
(8) |
Om te waarborgen dat de vergoedingen de kosten van de uitvoering van de gevraagde taken adequaat weerspiegelen, moeten de EU-referentielaboratoria de regels voor de berekening van de vergoedingen regelmatig herzien. |
(9) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING...
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.