Uitvoeringsverordening 2021/2078 - Uitvoeringsbepalingen voor Verordening 2017/745 wat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) betreft
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 van de Commissie van 26 november 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) betreftofficiële Engelstalige titel
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2078 of 26 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the European Database on Medical Devices (Eudamed)| Rechtsinstrument | Uitvoeringsverordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Uitvoeringsverordening 2021/2078 |
| Regdoc-nummer | C(2021)8447 |
| Celex-nummer i | 32021R2078 |
| Document | 26-11-2021; Datum goedkeuring |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 29-11-2021; PB L 426 p. 9-15 |
| Inwerkingtreding | 19-12-2021; in werking datum publicatie +20 zie art 12 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
29.11.2021 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 426/9 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2078 VAN DE COMMISSIE
van 26 november 2021
tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) betreft
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (1), en met name artikel 33, lid 8,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Op grond van Verordening (EU) 2017/745 moet de Commissie de voor het opzetten en het onderhouden van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) noodzakelijke nadere regelingen vaststellen. |
(2) |
Op grond van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (2) moet de Commissie Eudamed opzetten, onderhouden en beheren overeenkomstig de in Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde voorwaarden en nadere regelingen. |
(3) |
Zoals bepaald in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 moeten de Commissie, bevoegde autoriteiten, voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten, aangemelde instanties, fabrikanten, gemachtigden, importeurs, natuurlijke of rechtspersonen zoals bedoeld in artikel 22, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 (producenten van systemen of behandelingspakketten) en opdrachtgevers van klinische onderzoeken en prestatiestudies toegang tot Eudamed hebben en Eudamed gebruiken om aan hun verplichtingen uit hoofde van die verordeningen te voldoen en hun taken uit hoofde van die verordeningen uit te voeren. Derhalve moet via een niet-openbare website in toegang tot Eudamed worden voorzien. Daarnaast moet Eudamed het publiek degelijke informatie verstrekken over in de handel gebrachte hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten, de desbetreffende marktdeelnemers en klinische onderzoeken. Eudamed moet daarom ook via een openbare website toegankelijk zijn. Om de uitwisseling van gegevens tussen Eudamed en nationale databanken mogelijk te maken, moet Eudamed ook via machine-to-machine-gegevensuitwisselingsdiensten toegankelijk zijn. |
(4) |
Met betrekking tot natuurlijke en rechtspersonen die via de niet-openbare website toegang tot Eudamed moeten hebben, moeten de voorwaarden en de procedure voor het verlenen van toegang worden gespecificeerd. |
(5) |
De Commissie heeft de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (EMDN) vastgesteld zoals bedoeld in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746. De EMDN moet daarom gratis ter beschikking worden gesteld in Eudamed en worden gebruikt om in Eudamed informatie over medische hulpmiddelen te verstrekken. |
(6) |
Om ervoor te zorgen dat gebruikers van Eudamed de ondersteuning krijgen die zij bij het gebruik van de databank nodig hebben, moet de Commissie voorzien in tijdige technische en administratieve bijstand met betrekking tot Eudamed. |
(7) |
Ook in geval van technische onbeschikbaarheid of storing van Eudamed moeten gemachtigde gebruikers aan hun verplichtingen kunnen voldoen. Daarom moeten alternatieve mechanismen worden gespecificeerd die moeten worden gebruikt om in dergelijke gevallen gegevens uit te wisselen, en moeten regels voor die mechanismen worden vastgesteld. |
(8) |
De regels voor IT-beveiliging van Besluit (EU, Euratom) 2017/46 van de Commissie (3) zijn op Eudamed van toepassing. Om de veilige werking van Eudamed en de bescherming tegen bedreigingen van de beschikbaarheid, integriteit en... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.