Uitvoeringsbesluit 2021/1195 - Geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening 2017/746
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie van 19 juli 2021 inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raadofficiële Engelstalige titel
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council| Rechtsinstrument | Uitvoeringsbesluit |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Uitvoeringsbesluit 2021/1195 |
| Regdoc-nummer | C(2021)5199 |
| Celex-nummer i | 32021D1195 |
| Document | 19-07-2021; Datum goedkeuring |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 20-07-2021; PB L 258 p. 50-52 |
| Inwerkingtreding | 20-07-2021; in werking datum publicatie zie art 2 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
20.7.2021 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 258/50 |
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1195 VAN DE COMMISSIE
van 19 juli 2021
inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 10, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken. |
(2) |
Bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 van de Commissie (3) heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ter ondersteuning van de Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 op te stellen. |
(3) |
Op basis van het verzoek in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 heeft het CEN de bestaande geharmoniseerde normen EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 en EN ISO 25424:2011 herzien om de norm in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang en deze aan te passen aan de relevante eisen van Verordening (EU) 2017/746. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de nieuwe geharmoniseerde normen EN ISO 11737-2:2020 en EN ISO 25424:2019, en van wijziging EN ISO 11135:2014/A1:2019 van EN ISO 11135:2014 en wijziging EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 van EN ISO 11137-1:2015. |
(4) |
Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de door het CEN herziene en opgestelde normen voldoen aan het in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 omschreven verzoek. |
(5) |
De geharmoniseerde normen EN ISO 11737-2:2020 en EN ISO 25424:2019 en wijziging EN ISO 11135:2014/A1:2019 van EN ISO 11135:2014 en wijziging EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 van EN ISO 11137-1:2015 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2017/746. Daarom moeten de referentienummers van die normen in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt. |
(6) |
Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt vanaf de datum van bekendmaking van de verwijzing naar deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De referentienummers van de in de bijlage bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746, worden hierbij bekendgemaakt in het Publicatieblad van...
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.