Volksgezondheid: Commissie stelt voor de nieuwe verordening inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geleidelijk uit te rollen
De Europese Commissie heeft vandaag een geleidelijke uitrol van de nieuwe verordening inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voorgesteld om verstoring van de levering van deze essentiële gezondheidsproducten te voorkomen. Door de ongekende uitdagingen van de COVID-19-pandemie zijn middelen die bestemd waren voor de lidstaten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers aangewend om de crisis te bestrijden. Hierdoor wordt de capaciteit om op tijd aan de ingevoerde wijzigingen te voldoen beperkt.
Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Door de COVID-19-pandemie is gebleken hoe belangrijk het is om betrouwbare diagnostische hulpmiddelen en een robuust regelgevend kader voor in-vitrodiagnostische hulpmiddelen te hebben. Op dit moment zijn tekorten onaanvaardbaar. Ook onze medische hulpmiddelen-sector is door de pandemie voor grote uitdagingen geplaatst. Nu wij meer tijd hebben om de toepassing van de nieuwe EU-regels voor te bereiden, zullen wij ervoor zorgen dat er een constant aanbod van essentiële medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt is zonder dat de veiligheid daarvan in het gedrang komt. Ik roep alle fabrikanten op zich zo snel mogelijk voor te bereiden op de certificering op grond van de nieuwe verordening en niet te wachten tot het einde van de overgangsperiode.”
Met het voorstel wordt inhoudelijk niets aan de voorschriften van de verordening voor in-vitrodiagnostiek (de IVD-verordening) gewijzigd. Alleen de overgangsbepalingen worden aangepast om de geleidelijke rollout van de verordening mogelijk te maken. De duur van de voorgestelde overgangsperioden is afhankelijk van het soort hulpmiddel: voor hulpmiddelen van een hogere risicoklasse, zoals hiv- en hepatitistests (klasse D) en bepaalde influenzatests (klasse C) duurt de overgangsperiode tot mei 2025 en 2026, terwijl voor hulpmiddelen van een lagere risicoklasse, zoals steriele hulpmiddelen van de klassen A en B, de overgangsperiode tot mei 2027 duurt.
In de IVD-verordening worden ingrijpende wijzigingen aangebracht in het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals hiv-tests, zwangerschapstests of SARS-CoV-2-tests. Conformiteitsbeoordelingsinstanties (“aangemelde instanties”) zullen een grotere rol spelen: zij zullen onafhankelijk controleren of hulpmiddelen voldoen aan de veiligheids- en prestatievoorschriften voordat zij op de EU-markt komen.
Het was de bedoeling dat de IVD-verordening met ingang van 26 mei 2022 van toepassing zou zijn. Er is echter een ernstig gebrek aan capaciteit van aangemelde instanties, waardoor fabrikanten onmogelijk de wettelijk voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures tijdig uit kunnen voeren. Zonder wetgevende maatregelen bestaat er een risico dat de levering van verschillende essentiële medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt aanzienlijk wordt verstoord, wat gevolgen heeft voor het stellen van een diagnose bij patiënten en voor hun toegang tot relevante gezondheidszorg. Vandaar dat we met het voorstel van vandaag proberen te zorgen voor een geleidelijke uitrol van de IVD-verordening.
Er wordt geen wijziging voorgesteld voor hulpmiddelen met CE-markering waarvoor overeenkomstig de IVD-verordening geen betrokkenheid van de aangemelde instantie is vereist, noch voor hulpmiddelen die “nieuw” zijn, dat wil zeggen hulpmiddelen die noch een certificaat van een aangemelde instantie, noch een conformiteitsverklaring overeenkomstig de huidige Richtlijn 98/79/EG hebben. De IVD-verordening zal dus, zoals gepland, met ingang van 26 mei 2022 op dat soort hulpmiddelen van toepassing zijn.
De Commissie stelt ook voor om de toepassing van de voorschriften op hulpmiddelen die binnen dezelfde gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt (“intern vervaardigde hulpmiddelen”) uit te stellen.
Het voorstel wordt nu ter goedkeuring voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.
Achtergrond
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek spelen een fundamentele rol bij het redden van levens met innovatieve zorgoplossingen voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling en verlichting van ziekten.
Bij de IVD-verordening (Verordening (EU) 2017/746) wordt een nieuw regelgevingskader vastgesteld voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals hiv-tests, zwangerschapstests of SARS-CoV-2-tests. Ongeveer 70 % van de klinische beslissingen wordt naar schatting met behulp van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek genomen.
De IVD-verordening zal met ingang van 26 mei 2022 de huidige Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervangen en voor ingrijpende wijzigingen in de sector zorgen. De verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, patiënten en gebruikers en de goede werking van de interne markt te waarborgen. Hierbij wordt rekening gehouden met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat in deze sector actief is.
Een van de belangrijkste wijzigingen is om de betrokkenheid van onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstanties (“aangemelde instanties”) te vergroten. Momenteel is op grond van Richtlijn 98/79/EG slechts een relatief klein aantal hulpmiddelen met een hoog risico (ongeveer 8 % van alle hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die op de markt zijn) onderworpen aan toezicht van een aangemelde instantie. Op grond van de IVD-verordening zal ongeveer 80 % van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onder toezicht van aangemelde instanties staan, waarvan de overgrote meerderheid voor het eerst.
Bij de IVD-verordening wordt ook een reeks gemeenschappelijke regels voor intern vervaardigde hulpmiddelen ingevoerd. Dat zijn hulpmiddelen die in dezelfde gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt. Deze nieuwe regels bevatten voorschriften voor de rechtvaardiging van het gebruik van deze hulpmiddelen en voorschriften om de veiligheid en de prestaties ervan te waarborgen, zoals een passend kwaliteitsbeheersysteem.
Het Europees Parlement heeft de Commissie in een brief van 11 mei 2021 verzocht een wetgevingsvoorstel in te dienen om te zorgen voor een soepele overgang naar het nieuwe regelgevingskader en daarmee de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de EU-markt te waarborgen. Belanghebbenden die de sector medische hulpmiddelen, aangemelde instanties, gezondheidswerkers, klinische laboratoria en bloedbanken zonder winstoogmerk vertegenwoordigen, hebben ook tot dringende actie opgeroepen.
Meer informatie
Verordening inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek