Europese Commissie keurt eerste veilige en doeltreffende vaccin tegen COVID-19 goed
Vandaag heeft de Europese Commissie een voorwaardelijke vergunning verleend voor het in de handel brengen van het door BioNTech en Pfizer ontwikkelde COVID-19-vaccin, het eerste vaccin tegen COVID-19 dat in de EU is toegelaten. Deze vergunning volgt op een positieve wetenschappelijke aanbeveling op basis van een grondige beoordeling van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en wordt onderschreven door de lidstaten.
Ursula von der Leyen i, voorzitter van de Europese Commissie: “Vandaag voegen wij een belangrijk hoofdstuk toe aan een Europees succesverhaal. Wij hebben het eerste veilige en doeltreffende vaccin tegen COVID-19 goedgekeurd. Andere vaccins zullen binnenkort volgen. Doses van het vandaag goedgekeurde vaccin zullen voor alle EU-landen onder dezelfde voorwaarden beschikbaar zijn. De komende Europese vaccinatiedagen zullen ook een belangrijk moment van eenheid zijn. Dit is een goede manier om dit moeilijke jaar te beëindigen en een stap richting het einde van de pandemie. Wij staan hier allemaal samen in.”
Stella Kyriakides i, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Dit is een belangrijke dag voor Europa. Het is een dag van echte Europese solidariteit in actie. Na maanden werk levert onze EU-vaccinatiestrategie resultaat op: toegang tot veilige, doeltreffende en betaalbare vaccins tegelijkertijd voor alle lidstaten. Vandaag zien we wat collectief kan worden bereikt wanneer we samenwerken in een sterke Europese gezondheidsunie. Een zorgzaam en ondersteunend Europa. Een Europa dat geen enkele mogelijkheid onbenut laat.”
BioNTech en Pfizer hebben op 1 december een formele aanvraag ingediend voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin. De aanvraag kwam er nadat het EMA op 6 oktober al was gestart met een voortschrijdende evaluatie van de gegevens naarmate deze beschikbaar werden gemaakt.
Dankzij deze voortschrijdende evaluatie kon het EMA de aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen zeer snel beoordelen. Deze procedure, die speciaal voor noodsituaties is opgesteld, maakt een zo snel mogelijke beoordeling mogelijk waarbij alle vereisten op het gebied van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin volledig en grondig worden beoordeeld.
Op basis van het positieve advies van het EMA heeft de Commissie alle elementen ter ondersteuning van de vergunning voor het in de handel brengen gecontroleerd en met de lidstaten overlegd alvorens de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Het vaccin van BioNTech/Pfizer is gebaseerd op de messenger-RNA-technologie (mRNA-technologie). Daarmee kunnen cellen onschadelijke fragmenten van virusproteïnen vervaardigen die het menselijk lichaam gebruikt om een immuunrespons op te bouwen om latere, natuurlijke infecties te voorkomen of te bestrijden.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, lezen zijn of haar cellen de genetische instructies en produceren zij fragmenten van het “spike-eiwit”, een eiwit aan de buitenkant van het virus dat wordt gebruikt om de cellen van het lichaam binnen te komen, zich te vermenigvuldigen en ziekten te veroorzaken. Het immuunsysteem zal dit eiwit vervolgens als lichaamsvreemd behandelen en natuurlijke afweerstoffen — antistoffen en T-cellen — tegen het eiwit produceren.
Volgende stappen
De Commissie, de lidstaten en BioNTech/Pfizer werken nu aan de levering van de eerste doses op 26 december, zodat de vaccinatiedagen van de EU op 27-28-29 december kunnen beginnen.
In december en de maanden daarna worden de leveringen gestaag en op wekelijkse basis voortgezet. De levering van alle 200 miljoen doses zal naar verwachting in september 2021 zijn afgerond. De Commissie en de lidstaten werken momenteel aan de activering van de optie op de bijkomende 100 miljoen doses.
Chronologisch overzicht
Een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen is een vergunning voor geneesmiddelen op basis van minder volledige gegevens dan het geval is voor een normale vergunning voor het in de handel brengen. Een dergelijke voorwaardelijke vergunning kan worden overwogen als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel voor patiënten duidelijk groter is dan het risico dat verbonden is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn. Zodra een voorwaardelijke vergunning is toegekend, moeten bedrijven echter binnen bepaalde termijnen nadere gegevens verstrekken, onder meer van lopende of nieuwe studies, om te bevestigen dat de voordelen nog steeds opwegen tegen de risico's.
Het EMA heeft op 1 december 2020 een aanvraag voor voorwaardelijke vergunning voor het door BioNTech en Pfizer ontwikkelde vaccin ontvangen. Sinds 6 oktober beoordeelt het EMA echter reeds gegevens over de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin en de resultaten van laboratoriumonderzoeken en klinische proeven in het kader van een voortschrijdende evaluatie. Dankzij deze voortschrijdende evaluatie en de beoordeling van de aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning was het EMA in staat snel conclusies te trekken over de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin. Het EMA heeft aanbevolen de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen aangezien de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico's ervan.
De Europese Commissie heeft gecontroleerd of alle noodzakelijke elementen — wetenschappelijke onderbouwing, productinformatie, informatie voor gezondheidswerkers, etikettering, verplichtingen voor houders van vergunningen voor het in de handel brengen, gebruiksvoorwaarden enz. — duidelijk en deugdelijk waren. De Commissie heeft ook de lidstaten geraadpleegd, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van vaccins en het gebruik van het product in hun land. Na de instemming door de lidstaten en op basis van haar eigen analyse heeft de Commissie besloten de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie
Verklaring van voorzitter Von der Leyen (Engels)
Vragen en antwoorden: COVID-19-vaccinatie in de EU (Engels)
Wetgeving van de EU inzake geneesmiddelen (Engels)
EMA en COVID-19-vaccins (Engels)
Informatieblad: Hoe werken COVID-19-vaccins?
Informatieblad: De gezondheidsvoordelen van vaccinatie
Informatieblad: COVID-19-vaccins: Hoe worden ze goedgekeurd en op de markt gebracht?
Informatieblad: COVID-19-vaccins: Ervoor zorgen dat ze veilig zijn