Uitvoeringsbesluit 2019/939 - Aanwijzing van toekennende entiteiten voor het beheer van een systeem voor de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (UDI's) op het gebied van medische hulpmiddelen
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 van de Commissie van 6 juni 2019 tot aanwijzing van toekennende entiteiten voor het beheer van een systeem voor de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (UDI's) op het gebied van medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst.)officiële Engelstalige titel
Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices (Text with EEA relevance.)| Rechtsinstrument | Uitvoeringsbesluit |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Uitvoeringsbesluit 2019/939 |
| Celex-nummer i | 32019D0939 |
| Document | 06-06-2019; Datum goedkeuring |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 07-06-2019; PB L 149 p. 73-75 |
| Inwerkingtreding | 27-06-2019; in werking datum publicatie +20 zie art 3 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
7.6.2019 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 149/73 |
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/939 VAN DE COMMISSIE
van 6 juni 2019
tot aanwijzing van toekennende entiteiten voor het beheer van een systeem voor de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (UDI's) op het gebied van medische hulpmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (1), en met name artikel 27, lid 2, eerste alinea,
Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (2), en met name artikel 24, lid 2, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Bij artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 24, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 wordt een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identification system — UDI-systeem) ingesteld voor bepaalde medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van die verordeningen vallen. |
(2) |
Alvorens hulpmiddelen waarop het UDI-systeem van toepassing is, in de handel worden gebracht, moet de fabrikant aan het hulpmiddel en, indien van toepassing, aan alle hogere verpakkingsniveaus een unieke code voor hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identifier — UDI) toekennen. De UDI moet zijn gegenereerd in overeenstemming met de regels van een toekennende entiteit die door de Commissie is aangewezen om een systeem voor de toekenning van UDI's te beheren. Fabrikanten mogen uitsluitend gebruikmaken van coderingsnormen van door de Commissie aangewezen toekennende entiteiten. |
(3) |
In artikel 27, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 24, lid 2, van Verordening (EU) 2017/746 zijn criteria vastgelegd waaraan toekennende entiteiten moeten voldoen voordat zij kunnen worden aangewezen om overeenkomstig die verordening een systeem voor de toekenning van UDI's te beheren. |
(4) |
Op 21 december 2018 is op de website van de Commissie een oproep tot kandidaatstelling geplaatst (3) voor toekennende entiteiten die belangstelling hebben om voor het beheer van een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 en van een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 te worden aangewezen, met als uiterste termijn 25 januari 2019. Er zijn vier kandidaatstellingen ontvangen. De Commissie heeft alle kandidaatstellingen beoordeeld en vastgesteld dat de desbetreffende entiteiten aan de relevante criteria voor aanwijzing krachtens beide verordeningen voldoen. De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group — MDCG) is eveneens geraadpleegd en had geen enkel bezwaar. |
(5) |
De in de bijlage bij dit besluit opgenomen entiteiten moeten derhalve worden aangewezen om een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 en een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 te beheren. |
(6) |
De bepalingen van dit besluit houden nauw verband met elkaar aangezien Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 beide betrekking hebben op medische hulpmiddelen en de UDI-systemen uit hoofde van beide verordeningen nauw verband met elkaar houden en beide aan identieke vereisten moeten voldoen. Aangezien dezelfde toekennende entiteiten moeten worden aangewezen om een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig Verordening... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.