Verordening 2019/6 - Diergeneesmiddelen

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/43

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) vormden het regelgevingskader van de Unie voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van diergeneesmiddelen.

In het licht van ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor diergeneesmiddelen moet het regelgevingskader voor diergeneesmiddelen worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit, waarbij steeds moet worden gezorgd voor een hoog niveau van bescherming van de diergezondheid, het dierenwelzijn en het milieu en voor de bescherming van de volksgezondheid.

Het regelgevingskader voor diergeneesmiddelen dient ook rekening te houden met de behoeften van de ondernemingen die in de Unie actief zijn in de veterinaire farmaceutische industrie en de handel in diergeneesmiddelen. Het moet bovendien worden opgesteld met inachtneming van de belangrijkste beleidsdoelstellingen van de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010, getiteld „Europa 2020 — Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei”.

Uit ervaring blijkt dat de behoeften van de veterinaire sector op het gebied van geneesmiddelen aanmerkelijk verschillen van die van de humane sector. Met name de impulsen voor investeringen in de markten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die voor diergeneesmiddelen zijn verschillend. Zo bestaan er in de veterinaire sector talrijke verschillende diersoorten, waardoor er een gefragmenteerde markt ontstaat en er grote investeringen nodig zijn om de vergunningen voor diergeneesmiddelen die verleend zijn voor de ene diersoort uit te breiden tot een andere diersoort. Bovendien volgen de prijszettingsmechanismen in de veterinaire sector een geheel andere logica. Bijgevolg zijn de prijzen van diergeneesmiddelen doorgaans aanzienlijk lager dan die van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De omvang van de veterinaire farmaceutische industrie is slechts een fractie van de omvang van de farmaceutische industrie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarom is het gepast om een regelgevend kader te ontwikkelen dat ingaat op de kenmerken en bijzonderheden van de veterinaire sector, dat niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden beschouwd.

Deze verordening strekt ertoe de administratieve lasten te verminderen, de interne markt te versterken en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te verbeteren en tegelijk een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.

In diverse lidstaten is het gebruikelijk om verpakkingen van diergeneesmiddelen te identificeren door middel van identificatiecodes. Die lidstaten hebben op nationaal niveau geïntegreerde elektronische systemen ontwikkeld voor de goede werking van zulke codes, die...