Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

De EU Monitor is een betaalde dienst van PDC Informatie Architectuur, en stelt u in staat op eenvoudige wijze het Europese proces van wet- en regelgeving op de voet te volgen: van de indiening van het voorstel tot en met de uiteindelijke stemmingen in het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.


Verordening 2019/6 - Diergeneesmiddelen

Inhoudsopgave van deze pagina:

1.

Stand van zaken

Deze verordening is op 7 januari 2019 gepubliceerd en is op 27 januari 2019 in werking getreden.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

officiële Engelstalige titel

Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
 
Rechtsinstrument Verordening
Wetgevingsnummer Verordening 2019/6
Origineel voorstel COM(2014)558 NLEN
Celex-nummer i 32019R0006

3.

Key dates

Document 11-12-2018; datum van ondertekening
Bekendmaking in Publicatieblad 07-01-2019; PB L 4 p. 43-167
Ondertekening 11-12-2018
Inwerkingtreding 27-01-2019; in werking datum publicatie +20 zie art 160
28-01-2022; Toepassing zie art 160
Deadline 27-01-2019; zie art 153.5
27-01-2021; ten laatste zie art 153.3
27-09-2021; ten laatste zie art 153.2
28-01-2022; ten laatste zie art 154 en 155
28-01-2022; ten vroegste zie art 153.4
28-01-2022; zie art 153.1 en 153.2 en 153.3 en 153.5 en 156
29-01-2025; ten laatste zie art 153.4 en 158
29-01-2027; zie art 157
Einde geldigheid 31-12-9999

4.

Wettekst

7.1.2019   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/43

 

VERORDENING (EU) 2019/6 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 11 december 2018

betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder b),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

 

(1)

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) vormden het regelgevingskader van de Unie voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van diergeneesmiddelen.

 

(2)

In het licht van ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor diergeneesmiddelen moet het regelgevingskader voor diergeneesmiddelen worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit, waarbij steeds moet worden gezorgd voor een hoog niveau van bescherming van de diergezondheid, het dierenwelzijn en het milieu en voor de bescherming van de volksgezondheid.

 

(3)

Het regelgevingskader voor diergeneesmiddelen dient ook rekening te houden met de behoeften van de ondernemingen die in de Unie actief zijn in de veterinaire farmaceutische industrie en de handel in diergeneesmiddelen. Het moet bovendien worden opgesteld met inachtneming van de belangrijkste beleidsdoelstellingen van de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010, getiteld „Europa 2020 — Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei”.

 

(4)

Uit ervaring blijkt dat de behoeften van de veterinaire sector op het gebied van geneesmiddelen aanmerkelijk verschillen van die van de humane sector. Met name de impulsen voor investeringen in de markten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die voor diergeneesmiddelen zijn verschillend. Zo bestaan er in de veterinaire sector talrijke verschillende diersoorten, waardoor er een gefragmenteerde markt ontstaat en er grote investeringen nodig zijn om de vergunningen voor diergeneesmiddelen die verleend zijn voor de ene diersoort uit te breiden tot een andere diersoort. Bovendien volgen de prijszettingsmechanismen in de veterinaire sector een geheel andere logica. Bijgevolg zijn de prijzen van diergeneesmiddelen doorgaans aanzienlijk lager dan die van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De omvang van de veterinaire farmaceutische industrie is slechts een fractie van de omvang van de farmaceutische industrie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarom is het gepast om een regelgevend kader te ontwikkelen dat ingaat op de kenmerken en bijzonderheden van de veterinaire sector, dat niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden beschouwd.

 

(5)

Deze verordening strekt ertoe de administratieve lasten te verminderen, de interne markt te versterken en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te verbeteren en tegelijk een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.

 

(6)

In diverse lidstaten is het gebruikelijk om verpakkingen van diergeneesmiddelen te identificeren door middel van identificatiecodes. Die lidstaten hebben op nationaal niveau geïntegreerde elektronische systemen ontwikkeld voor de goede werking van zulke codes, die...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

5.

Origineel voorstel

 

6.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

7.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

8.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.