Farmaceutische producten: De Commissie verfijnt de regels inzake intellectueel eigendom
De Commissie stelt een gerichte wijziging van de regels inzake intellectueel eigendom voor, om in de EU i gevestigde bedrijven te helpen snelgroeiende wereldwijde markten aan te boren en banen, groei en investeringen in de EU te bevorderen.
De EU heeft een solide kader voor intellectuele eigendomsrechten, ter bescherming van de Europese knowhow en ter ondersteuning van de innovatiecapaciteit van wereldklasse van de farmaceutische industrie. Om het huidige systeem te verbeteren en een groot concurrentienadeel van Europese producenten weg te nemen, stelt de Commissie een gerichte wijziging voor: de zogenaamde “ontheffing uitvoerproductie“ bij aanvullende beschermingscertificaten.
Aanvullende beschermingscertificaten (ABC's) verlengen de octrooibescherming van geneesmiddelen die langdurige testen en klinische proeven moeten ondergaan vóór de producent vergunning krijgt om deze in de handel brengen. Dankzij de vrijstelling mogen In de EU gevestigde bedrijven in de toekomst tijdens de geldigheidsduur van het certificaat een generieke of biosimilaire versie van een door een ABC beschermd geneesmiddel produceren, mits dat geschiedt met het exclusieve doel het uit te voeren naar een derde markt waar de bescherming is verstreken of nooit heeft bestaan. De vrijstelling moet de voortrekkersrol van Europa in het onderzoek naar en de ontwikkeling van farmaceutica schragen.
Vicevoorzitter Jyrki Katainen i, belast met Banen, Groei, Investeringen en Concurrentievermogen, zei hierover: Europa bekleedt een vooraanstaande positie bij onderzoek naar en productie van farmaceutica, en dat moet zo blijven. Onze regels betreffende de bescherming van de intellectuele eigendom van geneesmiddelen bevorderen de innovatie en de creativiteit. We blijven trouw aan de basisrechten en de termijn van deze bescherming, die ongewijzigd blijven. Vandaag stellen wij een uitgebalanceerde aanpassing van de huidige regels voor om een juridisch obstakel weg te nemen dat onze ondernemingen belette op gelijke voet te concurreren op de wereldmarkt, waar de concurrentie hevig is. We willen ervoor zorgen dat onze farmaceutische industrie de vruchten plukt van deze concurrentie.”
Elżbieta Bieńkowska i, commissaris voor Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf, voegde daaraan toe: Het voorstel van vandaag vormt een evenwicht tussen de noodzaak om Europa aantrekkelijk te houden voor innovatieve farmaceutische bedrijven, en de urgentie om in de EU gevestigde generieke of biosimilaire geneesmiddelenbedrijven op de wereldmarkten te laten concurreren. Dit helpt groei en hooggekwalificeerde banen in de EU te creëren. Het kan €1 miljard netto extra omzet per jaar en de komende tien jaar tot 25 000 nieuwe banen opleveren. Het baat met name de vele kleine en middelgrote ondernemingen in de sector. Op de middellange termijn zorgt concurrentie voor betere toegang van patiënten tot een ruimere keuze aan geneesmiddelen en tot lagere overheidsbegrotingen.
Ook met de ontheffing blijft de intellectuele eigendomsbescherming voor geneesmiddelenproductie in Europa de sterkste ter wereld. Door een ABC beschermde geneesmiddelen behouden hun volledige exclusiviteit op de markt in de EU.
Het voorstel gaat vergezeld van een aantal waarborgen die transparantie creëren en moeten voorkomen dat op IER inbreuk makende producten op de markten van de lidstaten binnenkomen. Het is verbonden met andere EU-initiatieven ter verdediging van de Europese knowhow en het innovatieleiderschap, en ter bescherming van patiënten tegen namaakgeneesmiddelen. Het vormt ook een aanvulling op de algemene aanpak van de EU om te zorgen voor vrije en eerlijke handel, gekenmerkt door open markten, voor in de EU gevestigde producenten.
Het voorstel van vandaag behelst een wijziging van Verordening 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Na vaststelling ervan door het Europees Parlement i en de Raad i is de handeling rechtstreeks in alle lidstaten van de EU van toepassing.
Achtergrond
De farmaceutische markten zijn wereldwijd en in de EU aan sterke wijzigingen onderhevig. De wereldwijde vraag naar geneesmiddelen is enorm toegenomen, tot ruim € 1 biljoen in 2017. Bovendien is er een verschuiving in de richting van een steeds groter marktaandeel van generieke en biosimilaire geneesmiddelen. De EU heeft altijd een voortrekkersrol gespeeld in het onderzoek naar en de ontwikkeling van farmaceutica, inclusief generieke en biosimilaire geneesmiddelen. Maar deze leidende positie wordt bedreigd.
Aanvullende beschermingscertificaten (ABC's) zijn een intellectuele-eigendomsrecht, en zijn in 1992 voor het eerst in de EU ingevoerd als een uitbreiding van een octrooirecht. Farmaceutische ABC's zijn bedoeld ter compensatie van het verlies van doeltreffende octrooibescherming voor geneesmiddelen dat voortvloeit uit de verplichte langdurige testen en klinische proeven die deze producten moeten ondergaan voordat ze in de handel mogen worden gebracht. Een ABC kan een octrooirecht voor maximaal vijf jaar verlengen.
De ABC-regels van de EU zijn de sterkste ter wereld. Het doel is om investeringen in innovatie te belonen en intellectuele eigendom te beschermen, maar ABC's kunnen in de EU gevestigde generieke en biosimilaire geneesmiddelenfabrikanten benadelen ten opzichte van niet in de EU gevestigde bedrijven, waardoor verdere innovatie en banencreatie in de EU worden belemmerd. Tijdens de ABC-beschermingstermijn van het product in de EU mogen in de EU gevestigde fabrikanten van generieke en/of biosimilair-soortgelijke producten voor geen enkel doel produceren, ook niet voor de uitvoer naar derde landen waar de ABC-bescherming is verlopen of niet bestaat, terwijl in derde landen gevestigde fabrikanten dat juist wel mogen. Dit belangrijke concurrentienadeel kan leiden tot productieverplaatsing en een verlies van investeringen in Europa. Het certificaat maakt het ook moeilijker voor EU-fabrikanten om de EU-markt onmiddellijk na het verstrijken ervan te betreden, omdat ze geen productiecapaciteit kunnen opbouwen tot de bescherming van het certificaat is verstreken.
Veel ABC-beschermingen beginnen vanaf 2020 te vervallen, wanneer een aanzienlijk aantal geneesmiddelen in het publieke domein terechtkomt, met het verstrijken van hun octrooi of ABC-termijn. Deze ontwikkeling schept grote nieuwe kansen op de markt voor generieke geneesmiddelen en voor biosimilaire geneesmiddelen in het bijzonder. Er is dringend behoefte de bestaande regelgeving aan deze situatie aan te passen, omdat de markten voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen zeer concurrerend zijn en gestaag groeien, en de investeringsbesluiten inzake het verplaatsen van de productie lang van te voren worden genomen.
Het voorstel van vandaag is in 2015 aangekondigd in de strategie voor de eengemaakte markt van de Commissie, en vloeit voort uit verschillende studies, een uitgebreide raadpleging en een Resolutie van het Europees Parlement, waarin is bekrachtigd dat vóór 2019 een ontheffing van de ABC-productiebeperking moet worden ingevoerd.
Meer informatie
Aanvangseffectbeoordeling in februari 2017
IP/18/3907
Contactpersoon voor de pers:
Voor het publiek: Europe Direct per telefoon 00 800 67 89 10 11 of e-mail |