Gedelegeerde verordening 2017/2100 - Wetenschappelijke criteria voor het identificeren van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening 528/2012
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie van 4 september 2017 tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het identificeren van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst. )officiële Engelstalige titel
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 of 4 September 2017 setting out scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council (Text with EEA relevance. )| Rechtsinstrument | Gedelegeerde verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Gedelegeerde verordening 2017/2100 |
| Celex-nummer i | 32017R2100 |
| Document | 04-09-2017; Datum goedkeuring |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 17-11-2017; PB L 301 p. 1-5 |
| Inwerkingtreding | 07-12-2017; in werking datum publicatie +20 zie art 4 07-06-2018; Toepassing zie art 4 |
| Deadline | 07-06-2025; zie art 3 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
17.11.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 301/1 |
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2017/2100 VAN DE COMMISSIE
van 4 september 2017
tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het identificeren van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 5, lid 3, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Krachtens Verordening (EU) nr. 528/2012 moeten wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen worden vastgesteld, met inachtneming van het doel van die verordening, met name de verbetering van het vrije verkeer van biociden in de Unie en tegelijkertijd de waarborging van een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu. |
(2) |
In het kader van het Internationaal programma voor de veiligheid van chemische stoffen heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2002 een definitie van hormoonontregelaars (2) en in 2009 een definitie van schadelijke effecten (3) voorgesteld. Over deze definities is onder wetenschappers een brede consensus ontstaan. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft in haar wetenschappelijke advies van 28 februari 2013 deze definities goedgekeurd (4). Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid deelt dit standpunt (5). Daarom is het passend de criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen op de definities van het WHO te baseren. |
(3) |
Om deze criteria toe te passen, moet er voldoende bewijskracht zijn, waarbij met name de in Verordening (EU) nr. 528/2012 en Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (6) voorziene benadering voor bewijskracht moet worden gevolgd. Ook de ervaring met de toepassing van de leidraad voorgestandaardiseerde richtsnoeren voor het testen van chemische stoffen op hormoonontregelende eigenschappen van de OESO (7) moet in acht worden genomen. De tenuitvoerlegging van de criteria moet tevens worden gebaseerd op alle relevante wetenschappelijke gegevens, inclusief de overeenkomstig de huidige gegevensvereisten van Verordening (EU) nr. 528/2012 ingediende onderzoeken. Die onderzoeken zijn meestal gebaseerd op internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen. |
(4) |
De vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen met betrekking tot de menselijke gezondheid moet worden gebaseerd op gegevens bij de mens en/of bij dieren, waardoor zowel stoffen waarvan bekend is dat zij hormoonontregelend zijn als stoffen waarvan dit verondersteld wordt, kunnen worden geïdentificeerd. |
(5) |
Een van de eigenschappen van hormoonontregelende stoffen is het endocriene werkingsmechanisme ervan. Er bestaan meerdere soorten endocriene werkingsmechanismen. Organismen die tot verschillende taxonomische stammen behoren, vertonen — vanuit biologisch oogpunt — verschillende essentiële kenmerken, die gepaard gaan met verschillende endocriene werkingsmechanismen. Het is dus mogelijk dat een bepaald endocrien werkingsmechanisme dat voor een specifieke stam relevant is, biologisch niet plausibel is voor organismen van een andere stam. Stoffen waarvan het beoogde biocidale werkingsmechanisme in de zin van bijlage II, titel 1, punt 6.5, bij Verordening (EU) nr. 528/2012 van de Commissie bestaat in het beheersen van ongewervelde doelorganismen via hun hormoonsysteem, hebben dus een werkingsmechanisme dat voor gewervelde dieren naar verwachting irrelevant is. Wat dit beoogde werkingsmechanisme betreft, vormen deze stoffen derhalve in het algemeen geen risico voor... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.