Verordening 2017/746 - Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (Voor de EER relevante tekst. )officiële Engelstalige titel
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance. )| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2017/746 |
| Origineel voorstel | COM(2012)541   |
| Celex-nummer i | 32017R0746 |
| Document | 05-04-2017; datum van ondertekening |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 05-05-2017; PB L 117 p. 176-332 |
| Ondertekening | 05-04-2017 |
| Inwerkingtreding | 01-01-1001; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(f) en 113.3(fa) en 113.3(fb) 25-05-2017; in werking datum publicatie +20 zie art 113.1 26-11-2017; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(b) 26-05-2018; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(c) 26-05-2019; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(h) 25-11-2020; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(d) 26-05-2022; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(b) 26-05-2022; Toepassing zie art 113.2 26-05-2023; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(e) 26-05-2024; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(i) en 32022R0112 26-05-2025; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(e) 26-05-2027; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(e) 31-12-2030; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 113.3(j) |
| Deadline | 25-05-2017; zie art 108.2 25-08-2021; zie art 108.2 25-02-2022; zie art 106 27-05-2027; Heroverweging zie art 111 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
5.5.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 117/176 |
VERORDENING (EU) 2017/746 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 5 april 2017
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) vormt het regelgevingskader van de Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijn moet echter grondig worden gewijzigd om een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt. |
(2) |
Deze verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere. Op grond van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de handel brengen en de ingebruikneming op de markt van de Unie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en hun toebehoren, waardoor deze onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan prestatiestudies deelnemen, wordt beschermd. |
(3) |
Deze verordening strekt niet tot harmonisering van voorschriften in verband met het verder op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek nadat zij reeds in gebruik zijn genomen, bijvoorbeeld in het kader van een tweedehandsverkoop. |
(4) |
Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risicoclassificatie, conformiteitsbeoordelingsprocedures, prestatie-evaluatie en prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten er bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd. |
(5) |
Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren die ten behoeve van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op internationaal niveau zijn opgesteld, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en de opvolger daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.