Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Inhoudsopgave van deze pagina:
Raad van de Europese Unie Brussel, 2 oktober 2015 (OR. en)
12042/15
Interinstitutioneel dossier: ADD 1 COR 1
PHARM 37 SAN 282 MI 568 COMPET 411 CODEC 1194
NOTA van: het secretariaat-generaal van de Raad aan: het Comité van permanente vertegenwoordigers/de Raad Nr. Comdoc.: 14499/12 PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599 CODEC 2312 +
COR 1 Betreft: Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Op bladzijde 21, voor
"vii) [...] de unieke hulpmiddelenidentificatie ("Unique Device Identification" - UDI)-drager overeenkomstig artikel 24 en bijlage V, deel C;"
lezen:
"vii) [...] de unieke hulpmiddelenidentificatie ("Unique Device Identification" - UDI)-drager overeenkomstig artikel 22 en bijlage V, deel C;"
Op bladzijde 24, voor
"- in het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de INN (internationale generieke benaming) van het geneesmiddel waarvoor dat hulpmiddel een begeleidende test is."
lezen:
"- in het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de INN (internationale generieke benaming) van het geneesmiddel waarvoor dat hulpmiddel een begeleidende test is." (Nederlandse tekst ongewijzigd)
Op bladzijde 29, voor
" "In het geval van de volgende hulpmiddelen, andere ...” lezen:
"17.3.1bis In het geval van de volgende hulpmiddelen, andere ..."
Op bladzijde 42, voor
"een plan voor de follow-up van de prestaties na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van bijlage XII of een motivering waarom een follow-up van de prestaties na het in de handel brengen niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht." lezen:
"een plan voor de follow-up van de prestaties na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van bijlage XII of een motivering waarom een follow-up van de prestaties na het in de handel brengen niet toepasselijk wordt geacht.".
Op bladzijde 45, voor
"Bij de registratie van hulpmiddelen te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 23bis" lezen:
"bij de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 23bis"
| 21 sep '15 |
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek NOTE |
General Secretariat of the Council 12042/15 |