Uitvoeringsverordening 2013/920 - Aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 253/8

De technische vooruitgang heeft tot complexere hulpmiddelen en productiemethoden geleid, die voor aangemelde instanties gepaard gaan met nieuwe uitdagingen inzake conformiteitsbeoordeling. Deze ontwikkelingen hebben geresulteerd in verschillende bekwaamheidsniveaus van de aangemelde instanties en in meer of minder nauwgezette werkwijzen bij die instanties. Om een soepele werking van de interne markt te waarborgen, is het daarom noodzakelijk een gemeenschappelijke interpretatie vast te stellen van de belangrijkste onderdelen van de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG neergelegde criteria voor de aanwijzing van aan te melden instanties.

De in deze verordening gegeven gemeenschappelijke interpretatie van de aanwijzingscriteria volstaat niet om een consequente toepassing ervan te garanderen. De beoordelingsmethoden verschillen van lidstaat tot lidstaat. Door de genoemde toenemende complexiteit van de werkzaamheden van de conformiteitsbeoordelingsinstanties worden die verschillen hoe langer hoe groter. In de dagelijkse aanwijzingspraktijk rijzen bovendien allerlei ad-hocvragen met betrekking tot nieuwe technologieën en producten. Om deze redenen is het noodzakelijk om procedurele verplichtingen in te voeren om te verzekeren dat de lidstaten onderling een permanente dialoog voeren over hun algemene praktijken en ad-hocvragen. Hierdoor zal de aandacht gevestigd worden op discrepanties tussen de methoden voor de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties en in de interpretatie van de criteria voor de aanwijzing van die instanties, die zijn vastgelegd in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG. Door de aandacht op die discrepanties te vestigen, kan een gemeenschappelijke interpretatie van de beoordelingsmethoden worden ontwikkeld, met name wat nieuwe technologieën en hulpmiddelen betreft.

Om voor een gemeenschappelijke aanpak van de aanwijzende autoriteiten en voor neutrale concurrentievoorwaarden te zorgen, dienen die autoriteiten hun besluitvorming te baseren op een gemeenschappelijke reeks documenten die de grondslag vormen voor de toetsing aan de aanwijzingscriteria van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG.

Om in het licht van de steeds complexere werkzaamheden van de conformiteitsbeoordelingsinstanties een eenvormige toepassing van de aanwijzingscriteria te vergemakkelijken, dienen die instanties te worden beoordeeld door teams van beoordelaars waarin de kennis en ervaring van de verschillende lidstaten en de Commissie zijn vertegenwoordigd. Ter vergemakkelijking van die beoordelingen moeten bepaalde essentiële documenten toegankelijk zijn voor allen die bij deze activiteiten betrokken zijn. Aanwijzende autoriteiten uit andere lidstaten dan de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie moeten de mogelijkheid hebben om de documentatie betreffende de beoordeling te onderzoeken en desgewenst opmerkingen over beoogde aanwijzingen te maken. De toegang tot die documenten is noodzakelijk om zwakke...