Aanbeveling 2013/473 - Audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 253/27

De goede werking van de aangemelde instanties is van essentieel belang om een hoog beschermingsniveau van de gezondheid en de veiligheid, het vrije verkeer van medische hulpmiddelen op de interne markt en het vertrouwen van de burgers in het regelgevingssysteem te garanderen.

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3) bevatten een aantal bepalingen met betrekking tot de audits, beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.

Er bestaan verschillen in uitlegging van deze bepalingen en handelwijze van de aangemelde instanties die zijn aangewezen op het gebied van medische hulpmiddelen. Derhalve zou deze aanbeveling ijkpunten moeten vaststellen voor de beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties worden uitgevoerd, en moeten inspelen op de meest voorkomende tekortkomingen van de huidige praktijken.

Doel van de aanbeveling is te garanderen dat de aangemelde instantie naar behoren controleert of door de fabrikant aan de wettelijke eisen wordt voldaan.

Naargelang de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure voeren de aangemelde instanties productbeoordelingen, dan wel beoordelingen van het kwaliteitssysteem uit. Daarom is het van belang om een onderscheid te maken tussen deze twee typen van beoordelingen. Om de continue naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren, zouden de aangemelde instanties naast productbeoordelingen en beoordelingen van het kwaliteitssysteem ook onaangekondigde audits moeten uitvoeren.

Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (4), de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (5) en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (6).

Om nalatigheden en fouten te voorkomen bij de controle door aangemelde instanties van de belangrijke aspecten van een klinische beoordeling of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een prestatiebeoordeling, en met het oog op de klinische follow-up na het in de handel brengen of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de follow-up...