Verordening 2012/722 - Vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong Voor de EER relevante tekstofficiële Engelstalige titel
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin Text with EEA relevance| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2012/722 |
| Celex-nummer i | 32012R0722 |
| Document | 08-08-2012 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 09-08-2012; OJ L 212, 9.8.2012,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 052 |
| Inwerkingtreding | 29-08-2012; in werking datum publicatie +20 zie art 9 29-08-2012; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 9 29-08-2013; Toepassing zie art 9 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
9.8.2012 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 212/3 |
VERORDENING (EU) Nr. 722/2012 VAN DE COMMISSIE
van 8 augustus 2012
betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 90/385/EEG van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), en met name artikel 10 quater,
Gezien Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name artikel 14 ter,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Oorspronkelijk werden specifieke voorschriften voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vastgesteld in Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (3). Deze richtlijn was enkel van toepassing op medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG vallen. |
(2) |
Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen. |
(3) |
Aangezien deze maatregel duidelijke en gedetailleerde regels vastlegt die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzetting door de lidstaten, is een verordening het passende rechtsinstrument ter vervanging van Richtlijn 2003/32/EG. |
(4) |
Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen. Bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG stellen respectievelijk de essentiële eisen vast waaraan actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen in dit opzicht moeten voldoen. |
(5) |
Met betrekking tot actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong moeten de eisen in punt 6 van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en in de punten 8.1 en 8.2 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG nader worden omschreven. Bovendien moeten bepaalde aspecten van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de in artikel 9 van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11 van Richtlijn 93/42/EEG genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden gespecificeerd. |
(6) |
Verordening (EG)... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.