Verordening 2010/1235 - Wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekstofficiële Engelstalige titel
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products Text with EEA relevance| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2010/1235 |
| Origineel voorstel | COM(2008)664   |
| Celex-nummer i | 32010R1235 |
| Document | 15-12-2010 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 31-12-2010; OJ L 348, 31.12.2010,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064 |
| Inwerkingtreding | 01-01-2011; in werking datum publicatie +1 zie art 4 02-07-2012; Toepassing zie art 4 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
31.12.2010 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 348/1 |
VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 15 december 2010
tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (2),
Gezien het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (3),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (4),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Bij Verordening (EG) nr. 726/2004 (5) is voor bepaalde categorieën geneesmiddelen een vergunningsprocedure voor de hele Unie gecreëerd (de „gecentraliseerde procedure”), zijn voorschriften voor de geneesmiddelenbewaking van deze geneesmiddelen vastgesteld en is het Europees Geneesmiddelenbureau („het bureau”) opgericht. |
(2) |
Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht. |
(3) |
De verontreiniging van water en bodem met bepaalde resten van geneesmiddelen is een milieuprobleem dat zichtbaar wordt. De lidstaten moeten maatregelen overwegen om mogelijke milieueffecten van zulke geneesmiddelen, met inbegrip van milieueffecten die gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben, te controleren en te beoordelen. De Commissie moet o.m. op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Milieuagentschap en de lidstaten een verslag opstellen over de omvang van het probleem, en daarbij beoordelen of het noodzakelijk is Uniewetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik of andere relevante Uniewetgeving te wijzigen. |
(4) |
Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het uniale systeem betreffende geneesmiddelenbewaking door de Commissie is gebleken dat maatregelen nodig zijn om de werking van het uniale recht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren. |
(5) |
De in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde belangrijkste taken van het bureau op geneesmiddelenbewakingsgebied moeten worden behouden en verder worden uitgebouwd, met name ten aanzien van het beheer van de uniale geneesmiddelenbewakingsdatabank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking (de „Eudravigilance-databank”), de coördinatie van veiligheidsmededelingen van de lidstaten en de verstrekking van informatie inzake veiligheidskwesties aan het publiek. |
(6) |
Om te zorgen dat alle bevoegde instanties tegelijkertijd geneesmiddelenbewakingsinformatie voor in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen raadplegen en delen, moet de Eudravigilance-databank als het centrale punt voor de ontvangst van deze informatie worden gehandhaafd en versterkt. De lidstaten mogen de vergunninghouders daarom geen extra rapportageverplichtingen opleggen. De databank moet voor de... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.