Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

De EU Monitor is een betaalde dienst van PDC Informatie Architectuur, en stelt u in staat op eenvoudige wijze het Europese proces van wet- en regelgeving op de voet te volgen: van de indiening van het voorstel tot en met de uiteindelijke stemmingen in het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.


Verordening 2007/1394 - Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

Inhoudsopgave van deze pagina:

1.

Stand van zaken

Deze verordening is op 10 december 2007 gepubliceerd en is op 30 december 2007 in werking getreden.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

officiële Engelstalige titel

Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
 
Rechtsinstrument Verordening
Wetgevingsnummer Verordening 2007/1394
Origineel voorstel COM(2005)567 NLEN
Celex-nummer i 32007R1394

3.

Key dates

Document 13-11-2007
Bekendmaking in Publicatieblad 10-12-2007; Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064,OJ L 324, 10.12.2007
Inwerkingtreding 30-12-2007; in werking datum publicatie + 20 zie art 26
30-12-2008; Toepassing zie art 30
Einde geldigheid 31-12-9999

4.

Wettekst

10.12.2007   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/121

 

VERORDENING (EG) Nr. 1394/2007 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 13 november 2007

betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),

Overwegende hetgeen volgt:

 

(1)

Nieuwe wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van de cellulaire en moleculaire biotechnologie heeft geleid tot de ontwikkeling van geavanceerde therapieën zoals gentherapie, somatische celtherapie en weefselmanipulatie („tissue engineering”). Dit opkomende gebied van de biogeneeskunde biedt nieuwe mogelijkheden voor de behandeling van ziekten en disfuncties van het menselijk lichaam.

 

(2)

Voor zover geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangediend als middelen die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3), gelezen in samenhang met de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, punt 2 daarvan. Elke regeling op het gebied van de productie, de distributie en het gebruik van deze geneesmiddelen moet daarom de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.

 

(3)

Omwille van de duidelijkheid moeten complexe therapeutische producten in de wetgeving nauwkeurig worden gedefinieerd. Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat definities van geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, maar een definitie van weefselmanipulatieproducten ontbreekt nog in de wetgeving. Wanneer geneesmiddelen gebaseerd zijn op levensvatbare cellen of weefsels, moet het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect als de belangrijkste werkingswijze worden beschouwd. Ook moet duidelijk zijn dat geneesmiddelen die niet voldoen aan de definitie van therapeutische geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die uitsluitend van niet-levensvatbare stoffen zijn vervaardigd die vooral door fysieke middelen werkzaam zijn, per definitie niet kunnen worden beschouwd als geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

 

(4)

Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen is de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde product de basis voor een besluit over de regelgeving die van toepassing is op combinaties van therapeutische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het complexe karakter echter van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die levensvatbare cellen of weefsels bevatten, vereist echter een specifieke aanpak. Voor deze geneesmiddelen moet, wat ook de rol is van het medische hulpmiddel, het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect van deze cellen of weefsels als de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde geneesmiddel worden beschouwd. Dergelijke gecombineerde producten moeten altijd in het kader van deze verordening worden geregeld.

 

(5)

Vanwege de nieuwheid, complexiteit en technische specificiteit van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

5.

Origineel voorstel

 

6.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

7.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

8.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.