Verordening 2004/726 - Gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

Inhoudsopgave van deze pagina:

1. Stand van zaken
2. Kerngegevens
3. Key dates
4. Wettekst
5. 32004R0726
6. Origineel voorstel
7. Bronnen en disclaimer
8. Uitgebreide versie
9. EU Monitor

Deze verordening is op 30 april 2004 gepubliceerd en is op 20 mei 2004 in werking getreden.

officiële titel

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

officiële Engelstalige titel

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

Avis juridique important

|

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 136 van 30/04/2004 blz. 0001 - 0033

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

van 31 maart 2004

tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, punt b),

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(4) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die in die verordening zijn vastgesteld.

• (2) 

  In het licht van het verslag van de Commissie over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap te verbeteren en bepaalde administratieve aspecten van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling te wijzigen. Voorts moet de naam van het bureau vereenvoudigd worden tot Europees Geneesmiddelenbureau, hierna "Bureau" te noemen.

• (3) 

  Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie. Uit dat verslag blijkt ook dat aan de voorheen vastgestelde algemene beginselen met betrekking tot de gecentraliseerde procedure moet worden vastgehouden.

• (4) 

  Voorts moeten, nu het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(5) en Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(6) hebben vastgesteld, in Verordening (EEG) nr. 2309/93 alle verwijzingen naar de gecodificeerde richtlijnen worden bijgewerkt.

• (5) 

  Duidelijkheidshalve dient de genoemde verordening te worden vervangen door een nieuwe verordening.

• (6) 

  Het bij de ingetrokken communautaire wetgeving ingestelde communautaire overlegmechanisme waarvan gebruik moet worden gemaakt voordat op nationaal vlak enig besluit wordt genomen, dient te worden behouden.

• (7) 

  Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen(7), is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire...

Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.