Patiëntenbescherming: een EU-plan om medicijnen op veiligheid te controleren

Patiënten in Europa zullen beter tegen bijwerkingen van geneesmiddelen worden beschermd en er ook beter over geïnformeerd worden. Dat is het doel van bij de tijd gebrachte EU i-wetgeving die eerder overeengekomen was met de Raad i en woensdag door het Europees Parlement i is goedgekeurd. Nationale en Europese websites worden opgericht om patiënten meer informatie over geneesmiddelen te geven en patiënten krijgen ook de gelegenheid om bijwerkingen bij de nationale autoriteiten te melden.

Websites over medicijnen en meldingen door patiënten

Er worden Europese en daaraan verbonden nationale websites opgericht met informatie over de geneesmiddelen en hun mogelijke bijwerkingen. Zowel op die websites als op bijsluiters zou worden uitgelegd, hoe patiënten andere vermoedelijke bijwerkingen - al dan niet via de website - kunnen melden.

Aanvullend toezicht

Sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof) mogen alleen op de markt gebracht worden op voorwaarde dat aanvullend toezicht wordt uitgeoefend. Die geneesmiddelen moeten in de toekomst herkenbaar worden gemaakt door middel van een zwart symbool en de zin "Dit geneesmiddel staat onder aanvullend toezicht". Een lijst met dergelijke producten zal ook op de Europese en nationale geneesmiddelenwebsites beschikbaar zijn.

Eén enkele verzamelplaats voor alle informatie i.v.m. geneesmiddelenbewaking

In de Eudravigilance-databank zal alle informatie inzake geneesmiddelenbewaking van de houders van vergunningen en de nationale bevoegde instanties verzameld worden. De databank zal volledig toegankelijk zijn voor de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau i en de Commissie en gedeeltelijk voor vergunninghouders, zorgverleners en het publiek, met garanties voor de bescherming van persoonsgegevens.

Mogelijke herziening van bijsluiter en milieu-aspecten

Over twee jaar moet de Commissie een rapport indienen met indien nodig voorstellen voor de verbetering van de bijsluiter (bijvoorbeeld wat de leesbaarheid, lay-out en inhoud betreft). Ook moet de Commissie een rapport opstellen over de gevolgen van geneesmiddelen voor het milieu en nagaan of EU-wetgeving op bepaalde punten gewijzigd moet worden.

Volgende stappen

De nieuwe wetgeving moet 18 maanden na publicatie in het EU Publicatieblad worden toegepast.