Verordening 2008/1234 - Onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikofficiële Engelstalige titel
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2008/1234 |
| Celex-nummer i | 32008R1234 |
| Document | 24-11-2008 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 12-12-2008; Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 029,OJ L 334, 12.12.2008 |
| Inwerkingtreding | 11-01-2009; in werking datum publicatie + 20 zie art 28.1 01-01-2010; Toepassing zie art 28.2 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
12.12.2008 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 334/7 |
VERORDENING (EG) Nr. 1234/2008 VAN DE COMMISSIE
van 24 november 2008
betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), en met name op artikel 39, lid 1,
Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), en met name op artikel 35, lid 1,
Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (3), en met name op artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Het communautaire wettelijke kader betreffende wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4) en Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen (5). In het licht van de praktische ervaring met de toepassing van die twee verordeningen is het dienstig dat zij opnieuw worden bekeken om een eenvoudiger, duidelijker en flexibeler wettelijk kader vast te stellen, dat hetzelfde niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier waarborgt. |
(2) |
De in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 en (EG) nr. 1085/2003 vastgestelde procedures moeten daarom worden aangepast, zonder evenwel af te wijken van de algemene beginselen waarop die procedures zijn gebaseerd. Ter wille van de evenredigheid moeten homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend maar waarvoor een vereenvoudigde registratieprocedure geldt, uitgesloten blijven van de werkingssfeer van de verordening. |
(3) |
De wijzigingen in de voorwaarden voor het in de handel brengen van geneesmiddelen kunnen in verschillende categorieën worden ingedeeld, afhankelijk van het niveau van het risico voor de gezondheid van mens en dier en het effect op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel. Daarom moeten definities voor elke van deze categorieën worden vastgesteld. Om de voorspelbaarheid te vergroten, moeten richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen worden vastgesteld en regelmatig in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang worden bijgewerkt, met name rekening houdend met de ontwikkelingen op het gebied van de internationale harmonisatie. Het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) en de lidstaten moeten ook in staat worden gesteld om aanbevelingen te doen over de indeling van onvoorziene... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.