Verordening 2007/658 - Financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening 726/2004
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raadofficiële Engelstalige titel
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2007/658 |
| Celex-nummer i | 32007R0658 |
| Document | 14-06-2007 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 15-06-2007; Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064,OJ L 155, 15.6.2007 |
| Inwerkingtreding | 05-07-2007; in werking datum publicatie + 20 zie art 28 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
15.6.2007 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 155/10 |
VERORDENING (EG) Nr. 658/2007 VAN DE COMMISSIE
van 14 juni 2007
betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (1), en met name op artikel 84, lid 3, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Teneinde de uitvoering van bepaalde verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te garanderen, is de Commissie ingevolge artikel 84 van die verordening bevoegd op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, vergunninghouders financiële sancties op te leggen. |
(2) |
De niet-nakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergunning voor het in de handel brengen en de aan de vergunning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht. |
(3) |
Voorts moet, gelet op artikel 84, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004, op grond waarvan de lidstaten de sancties moeten vaststellen die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van die verordening of van de op grond van die verordening vastgestelde verordeningen, en alle maatregelen moeten treffen die nodig zijn om de toepassing van die sancties te garanderen, slechts tot maatregelen op Gemeenschapsniveau worden overgegaan in de gevallen waarin de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn. Aldus zou de effectieve naleving van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden verzekerd door doeltreffend gebruik te maken van de beschikbare middelen op communautair en nationaal niveau. |
(4) |
Door het systeem van parallelle bevoegdheden van de Commissie en de lidstaten bij het toezicht en de handhaving met betrekking tot overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen, is effectieve naleving van de bepalingen van deze verordening slechts mogelijk in het kader van nauwe samenwerking overeenkomstig artikel 10 van het Verdrag tussen de lidstaten, het bureau en de Commissie. Daartoe moeten raadplegings- en samenwerkingsmechanismen in het leven worden geroepen. |
(5) |
Het bureau en de Commissie dienen bij het inleiden en voeren van de niet-nakomingsprocedure en bij de toemeting van financiële sancties rekening te houden met een eventuele procedure die een lidstaat op basis van dezelfde rechtsgronden en feiten tegen dezelfde vergunninghouder voert. |
(6) |
Voor een doeltreffend onderzoek van een gestelde niet-nakoming moeten het bureau en de Commissie een beroep kunnen doen op de bevoegde instanties van de lidstaten die zijn aangewezen als de toezichthoudende instanties voor de volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen, om de noodzakelijke onderzoeksmaatregelen uit te voeren en om informatie over een niet-nakoming binnen het toepassingsgebied van deze verordening te verkrijgen. Daarom is het gewenst dat de toezichthoudende instanties de... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.