Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

De EU Monitor is een betaalde dienst van PDC Informatie Architectuur, en stelt u in staat op eenvoudige wijze het Europese proces van wet- en regelgeving op de voet te volgen: van de indiening van het voorstel tot en met de uiteindelijke stemmingen in het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.


Besluit 2002/364 - Gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Inhoudsopgave van deze pagina:

1.

Stand van zaken

Deze beschikking is op 16 mei 2002 gepubliceerd en moest uiterlijk op dezelfde dag zijn omgezet in nationale regelgeving.

2.

Kerngegevens

officiële titel

2002/364/EG: Beschikking van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 1344)

officiële Engelstalige titel

2002/364/EC: Commission Decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (notified under document number C(2002) 1344)
 
Rechtsinstrument Beschikking
Wetgevingsnummer Besluit 2002/364
Celex-nummer i 32002D0364

3.

Key dates

Document 07-05-2002
Bekendmaking in Publicatieblad 16-05-2002; Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 029,Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 029,Special edition in Slovenian: Chapter 13 Volume 029,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 036,Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 029,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 036,Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 029,Special edition in Hungarian: Chapter 13 Volume 029,OJ L 131, 16.5.2002,Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 029,Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 029,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 061,Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 029
Inwerkingtreding 16-05-2002; van kracht datum kennisgeving
Einde geldigheid 31-12-9999
Kennisgeving 16-05-2002; {titleAndReference.draft.disclaimer.new|http://publications.europa.eu/resource/authority/fd_365/titleAndReference.draft.disclaimer.new}

4.

Wettekst

Avis juridique important

|

5.

32002D0364

2002/364/EG: Beschikking van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Voor de EER relevante tekst) (kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 1344)

Publicatieblad Nr. L 131 van 16/05/2002 blz. 0017 - 0030

Beschikking van de Commissie

van 7 mei 2002

betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 1344)

(Voor de EER relevante tekst)

(2002/364/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(1), en met name op artikel 5, lid 3, tweede alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

  • (1) 
    Richtlijn 98/79/EG legt de essentiële eisen vast waaraan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten voldoen wanneer zij in de handel worden gebracht. Overeenstemming met geharmoniseerde normen houdt in dat wordt aangenomen dat aan de desbetreffende essentiële eisen is voldaan.
  • (2) 
    In afwijking van deze algemene beginselen wordt bij de opstelling van gemeenschappelijke technische specificaties rekening gehouden met een in bepaalde lidstaten bestaande praktijk waarbij dergelijke specificaties door de overheidsinstanties worden vastgesteld voor bepaalde hulpmiddelen die hoofdzakelijk worden gebruikt ter beoordeling van de veiligheid van de bloedvoorziening en van orgaandonaties. Deze gemeenschappelijke technische specificaties kunnen dienen voor (her)onderzoek van de doeltreffendheid.
  • (3) 
    Wetenschappelijke deskundigen van de verschillende belanghebbende partijen zijn betrokken bij het opstellen van het ontwerp van de gemeenschappelijke technische specificaties.
  • (4) 
    Richtlijn 98/79/EG bepaalt dat de lidstaten ervan uitgaan dat hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties welke zijn opgesteld voor bepaalde hulpmiddelen van de hoogste risicoklasse, aan de essentiële eisen voldoen. In die specificaties worden, op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd.
  • (5) 
    De fabrikanten dienen zich in de regel aan de gemeenschappelijke technische specificaties te houden. Indien zij zich, om naar behoren gerechtvaardigde redenen, niet aan deze specificaties houden, dienen zij oplossingen te kiezen die ten minste gelijkwaardig aan genoemde specificaties zijn.
  • (6) 
    De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad(2) ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De in de bijlage bij deze beschikking vermelde technische specificaties worden vastgesteld als gemeenschappelijke technische specificaties voor de in lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG genoemde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Artikel 2

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 7 mei 2002.

Voor de Commissie

Erkki Liikanen

Lid van de Commissie

  • (1) 
    PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
  • (2) 
    PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

BIJLAGE

GTS - GEMEENSCHAPPELIJKE TECHNISCHE SPECIFICATIES VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN-VITRODIAGNOSTIEK

  • 1. 
    WERKINGSSFEER

Deze gemeenschappelijke technische specificaties zijn van toepassing op de in lijst A van bijlage II opgesomde hulpmiddelen:

  • reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor de bepaling van de volgende bloedgroepen: ABO,...

Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

 

6.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

7.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

8.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.