Richtlijn 1998/79 - Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

officiële titel

officiële Engelstalige titel

 

Rechtsinstrument	Richtlijn
Wetgevingsnummer	Richtlijn 1998/79
Origineel voorstel	COM(1995)130
Celex-nummer i	31998L0079

Avis juridique important

|

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Publicatieblad Nr. L 331 van 07/12/1998 blz. 0001 - 0037

RICHTLIJN 98/79/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),

Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (3),

• (1) 

  Overwegende dat maatregelen moeten worden genomen met het oog op de goede werking van de interne markt; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd;

• (2) 

  Overwegende dat in de lidstaten wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot de veiligheid, de gezondheidsbescherming, de prestaties en de karakteristieken van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en vergunningsprocedures met betrekking tot die hulpmiddelen van kracht zijn waarvan de inhoud en de werkingssfeer onderling verschillen; dat het bestaan van deze verschillen resulteert in handelsbelemmeringen en dat een vergelijkend onderzoek van de nationale wetgevingen dat ten behoeve van de Commissie is uitgevoerd, de noodzaak heeft aangetoond om geharmoniseerde regels vast te stellen;

• (3) 

  Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de afzonderlijke lidstaten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat om het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop zij van toepassing is in zo veilig mogelijke omstandigheden te laten plaatsvinden;

• (4) 

  Overwegende dat deze geharmoniseerde bepalingen dienen te worden onderscheiden van de direct of indirect op dergelijke hulpmiddelen toepasselijke maatregelen die de lidstaten nemen ten aanzien van het financiële beheer van de stelsels van volksgezondheid en ziekteverzekering; dat deze bepalingen de lidstaten derhalve niet beletten de bedoelde maatregelen, met inachtneming van de communautaire wetgeving, uit te voeren;

• (5) 

  Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan patiënten, gebruikers en derden een hoog gezondheidsbeschermingsniveau moeten garanderen en dat zij het prestatieniveau dienen te bereiken dat daaraan door de fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de instandhouding of de verbetering van het in de lidstaten bereikte beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is;

• (6) 

  Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (4), de regelgeving met betrekking tot het ontwerp, de fabricage en de verpakking van de beschouwde producten moet worden beperkt tot voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn vastgesteld om de risico's tot een minimum te beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend met de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het ontwerp alsmede met technische en economische factoren, mits het garanderen van een hoog gezondheids-, beschermings- en veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrang wordt...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.