Verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement - Vijfde verslag inzake de statistische gegevens over het aantal dieren dat in de lidstaten van de Europese Unie voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is gebruikt {SEC(2007)1455}

Inhoudsopgave van deze pagina:

1. Tekst
2. 52007DC0675
3. Uitgebreide versie
4. EU Monitor

Belangrijke juridische mededeling

|

[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 5.11.2007

COM(2007) 675 definitief

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT

Vijfde verslag inzake de statistische gegevens over het aantal dieren dat in de lidstaten van de Europese Unie voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is gebruikt{SEC(2007)1455}

INHOUDSOPGAVE

• 1. 

  INLEIDING 2

• I. 

  VERSTREKTE GEGEVENS EN ALGEMENE APPRECIATIE 3

I.1. Door de lidstaten verstrekte gegevens 3

I.2. Algemene appreciatie 3

II. RESULTATEN 4

III.1. Resultaten van EU-tabel 1: Soorten en aantallen gebruikte dieren 4

III.1.1. Vergelijking met de gegevens in voorgaande verslagen 4

III.1.2. Vergelijking met de gegevens in voorgaande verslagen voor de EU15 5

III.2. Andere resultaten van EU-tabel 1: Herkomst van de gebruikte dieren 6

III.3. Resultaten van EU-tabel 2: Doel van de proeven 7

III.4. Resultaten van EU-tabel 3: Toxicologisch en veiligheidsonderzoek per productcategorie/onderzoeksdoel 8

III.5. Resultaten van EU-tabel 4: Dieren gebruikt voor onderzoek naar ziekten 10

III.6. Resultaten van EU-tabel 5: Dieren gebruikt voor productie en kwaliteitscontrole van producten voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen 11

III.7. Resultaten van geharmoniseerde EU-tabel 6: Herkomst van regelgeving betreffende dieren gebruikt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek 12

III.8. Resultaten van EU-tabel 7: Dieren gebruikt voor toxiciteitsproeven in toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek 13

III.9. Resultaten van EU-tabel 8: Aard van toxiciteitsproeven uitgevoerd in het kader van toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek van producten 15

• 1. 

  INLEIDING

Doel van dit verslag is om, overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 86/609/EEG van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt[1], aan de Raad en het Europees Parlement de statistische gegevens voor te leggen betreffende de aantallen dieren die in de lidstaten van de EU voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden zijn gebruikt.

De statistische verwerking van de gegevens in de eerste twee verslagen, die in 1994[2] en 1999[3] werden gepubliceerd en gegevens over proefdiergebruik betroffen die in 1991 resp. 1996 waren verzameld, bleef noodzakelijkerwijs enigszins beperkt wegens het ontbreken van een consistent systeem voor de rapportage van de gegevens over proefdiergebruik in de lidstaten. In 1997 werd door de bevoegde instanties van de lidstaten en de Commissie afgesproken dat de gegevens voor toekomstige rapporten in de vorm van acht geharmoniseerde tabellen zouden worden ingediend. Het derde en het vierde statistische verslag, die respectievelijk in 2003[4] en 2005[5] werden gepubliceerd en betrekking hadden op gegevens die in 1999 en 2002 werden verzameld, waren op deze onderling overeengekomen geharmoniseerde tabellen gebaseerd. Dit heeft een veel uitgebreidere interpretatie van de resultaten betreffende het gebruik van proefdieren in de EU mogelijk gemaakt. Ondanks deze inhoudelijke vooruitgang wat de jongste twee statistische verslagen betreft, moet worden benadrukt dat de gegevens die door de lidstaten werden ingediend nog steeds bepaalde inconsistenties bevatten.

Wegens de toetreding van 10 nieuwe lidstaten in 2004 is dit vijfde statistische verslag het eerste dat betrekking heeft op gegevens die door 25 lidstaten werden gerapporteerd. Het biedt een overzicht voor het jaar 2005 (met uitzondering van één lidstaat die gegevens over 2004 heeft ingediend).

Dit verslag bevat een samenvatting van de gegevens en conclusies die zijn vervat in het werkdocument van de diensten van de Commissie getiteld "Vijfde verslag inzake de statistische gegevens over het aantal dieren dat in de lidstaten van de Europese Unie voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is gebruikt".

• I. 

  VERSTREKTE GEGEVENS EN ALGEMENE APPRECIATIE

I.1. Door de lidstaten verstrekte gegevens

Alle lidstaten hebben de gegevens over 2005 in het overeengekomen EU-format overgelegd. De lidstaten hebben de door hen ingediende reeksen gegevens vooraf zelf aan een kwaliteitscontrole onderworpen. Voor de 10 nieuwe lidstaten (EU10) was deze exercitie de eerste; voor de andere lidstaten is de coherentie van de gerapporteerde gegevens er in het algemeen flink op verbeterd.

Algemeen bestaat de indruk dat voor dit verslag in voldoende mate aan de kwaliteitscriteria is voldaan om voor het eerst een Europa-brede analyse van alle acht EU-tabellen mogelijk te maken.

De gedetailleerde gegevens van de afzonderlijke lidstaten zijn, tezamen met hun eigen commentaren en interpretaties, opgenomen in het werkdocument van de diensten van de Commissie.

I.2. Algemene appreciatie

De EU10 rapporteren hun gegevens voor de eerste keer, zodat het niet mogelijk is conclusies te trekken over de evolutie van het proefdiergebruik in de EU als geheel op basis van een directe vergelijking met de gegevens in de voorgaande verslagen. Wel zal in dit verslag worden gepoogd enkele vergelijkingen te maken, tendensen aan te geven en de aandacht te vestigen op significante veranderingen in het proefdiergebruik. Malta heeft de Commissie laten weten dat in dat land in 2005 geen dierproeven zijn uitgevoerd.

Het totaal aantal dieren dat in 2005 in de 25 lidstaten (EU25) voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is gebruikt, bedraagt 12,1 miljoen (waarbij de gegevens voor Frankrijk betrekking hebben op 2004). Het aantal in de EU10 gebruikte dieren vertegenwoordigt 8,6% van het totale proefdiergebruik in de EU25.

Net als in vorige verslagen vertegenwoordigen knaagdieren + konijnen bijna 78% van het totale aantal gebruikte proefdieren in de EU. Muizen (53%) en ratten (19%) zijn veruit de meest courant gebruikte soorten.

Eveneens net als vorige jaren vormden koudbloedige dieren de op één na meest gebruikte diergroep (15%). In derde positie komen de vogels met iets meer dan 5% van het totale aantal proefdieren.

Evenals in 2002 werden in de EU in 2005 geen proeven verricht op mensapen.

II. RESULTATEN

III.1. Resultaten van EU-tabel 1: Soorten en aantallen gebruikte dieren

In 2005 werden in de EU25 in totaal 12,1 miljoen proefdieren gebruikt. Muizen (53%) en ratten (19%) waren verreweg de meest gebruikte soorten (fig. 1.1). Knaagdieren en konijnen samen vertegenwoordigen 77,5% van het totale aantal gebruikte dieren. Koudbloedige dieren vormen met 15% de op één na meest gebruikte groep, gevolgd door vogels met 5,4%. Hoefdieren, waaronder paarden, ezels en kruisingen daarvan (onevenhoevigen) en varkens, geiten, schapen en runderen (evenhoevigen), vertegenwoordigden slechts 1,1%. Carnivoren vertegenwoordigden in 2005 0,3% en primaten 0,1% van het totale aantal gebruikte proefdieren.

[pic]

III.1.1. Vergelijking met de gegevens in voorgaande verslagen

Het proefdiergebruik in de landen van de EU10, die voor de eerste keer verslag hebben uitgebracht, vertegenwoordigt 8,6% van het totale proefdiergebruik in de EU25. Deze verhouding zal als maatstaf worden gebruikt voor het signaleren van eventuele trendbreuken en significante afwijkingen.

Proefdiergebruik: vergelijking tussen de percentages voor enkele diergroepen in 1996, 1999, 2002 en 2005

Diergroep | 1996(*) | 1999 | 2002(**) | 2005(***) |

% knaagdieren+konijnen | 81,3 | 86,9 | 78,0 | 77,5 |

% koudbloedige dieren | 12,9 | 6,6 | 15,4 | 15, |

% vogels | 4,7 | 5 | 5,4 |

% hoefdieren | 1,2 | 1,2 | 1,1 |

(*) Cijfers van 14 lidstaten voor 1996 en van één lidstaat voor 1997

(**) Cijfers van 14 lidstaten voor 2002 en van één lidstaat voor 2001

(***) Cijfers van 25 lidstaten voor 2005 en van één lidstaat voor 2004

Uit bovenstaande tabel blijkt dat het percentage knaagdieren + konijnen over het algemeen schommelt rond de 80%. Voor koudbloedige dieren lag het percentage in 1996, 2002 en 2005 in de buurt van 10-15%, maar werd in 1999 een veel lager percentage (6,6%) opgetekend. Vogels komen in volgorde van belangrijkheid op de derde plaats: zij vertegenwoordigen circa 4-5% van de gebruikte proefdieren. Ongeveer 1% van de gebruikte proefdieren zijn hoefdieren.

In theorie zou door de toevoeging van de gegevens over de EU10 het totale aantal dieren van elke diergroep met ongeveer 8,6% moeten toenemen. In werkelijkheid is het gebruik van sommige categorieën proefdieren in vergelijking met 2002 afgenomen. Het totale aantal hamsters, geiten, halfapen, kwartels en reptielen is telkens met 22 tot 40% afgenomen.

De grootste procentuele verandering is evenwel de toename van de categorie 'andere carnivoren' (van 3110 naar 8711), ook al gaat het voor de betrokken soorten om relatief kleine aantallen proefdieren. Deze ontwikkeling staat overigens in contrast met de afname van het gebruik van deze soorten in de EU15. Een andere categorie waarvan het gebruik sterk is toegenomen, zowel in de EU25 als in de EU15, is die van de "andere zoogdieren" (van 3618 naar 9950).

Eén nieuwe lidstaat rapporteerde een aanzienlijk gebruik van 'andere carnivoren', 'andere zoogdieren', runderen, 'andere knaagdieren', kwartels, paarden, varkens en 'andere vogels' in vergelijking met de andere lidstaten. Als verklaring werd verwezen naar milieuonderzoek en onderzoek van de wilde fauna in de betrokken geografische regio en naar landbouwkundige en zoötechnische proeven van specifiek belang voor de lidstaat in kwestie. Zie voor nadere bijzonderheden deel B van het werkdocument van de diensten van de Commissie.

Bij de andere diergroepen waarvan aanzienlijk grotere aantallen zijn gebruikt, valt vooral de toename te signaleren van fretten (29%), runderen (36%), 'andere vogels' (25%) en amfibieën (25%). Afgezien van de fretten komt deze toename telkens voor rekening van een of meer nieuwe lidstaten.

Het gebruik van niet-menselijke primaten vertegenwoordigt net als in eerdere verslagen circa 0,1% van het totale proefdiergebruik. Bij een analyse op soortniveau stelt men wel vast dat het aantal halfapen met 38% is afgenomen en het aantal breedneusapen met 31% is toegenomen.

De lidstaten stellen dat deze verschuivingen kunnen worden toegeschreven aan veranderde regelgevingseisen voor farmaceutica en aan toxicologisch veiligheidsonderzoek.

III.1.2. Vergelijking met de gegevens in voorgaande verslagen voor de EU15

Aangezien het totale aantal proefdieren nu de gegevens over de 10 nieuwe lidstaten omvat, is het niet mogelijk de cijfers zonder meer met de resultaten van de eerdere verslagen te vergelijken. Om toch bepaalde tendensen inzake proefdiergebruik te kunnen aangeven, zijn de aantallen proefdieren vergeleken die in 2002 resp. in 2005 in de EU15 zijn gebruikt.

In de EU15 was het totale aantal proefdieren 339 279 eenheden groter in 2005, wat overeenstemt met een toename met 3,1% ten opzichte van 2002.

Een opsplitsing per soort brengt een opvallende toename voor muizen aan het licht: daarvan zijn in 2005 ongeveer 579 000 exemplaren méér gebruikt (10,6%). De toename voor muizen wordt wel gedeeltelijk gecompenseerd door een afname van de aantallen ratten, hamsters en andere knaagdieren (36%). In 2005 werd ook een stijging vastgesteld van het aantal voor proeven gebruikte konijnen (9,5%).

Wat de andere diergroepen betreft, valt een toename te signaleren van het gebruik van fretten (20,8%) en 'andere zoogdieren' (30%). De veranderingen qua gebruik van primaten als proefdieren zijn vooral toe te schrijven aan veranderingen in de EU15, aangezien in de EU10 in 2005 slechts 57 smalneusapen zijn gebruikt.

Anderzijds is het gebruik van alle hoefdiersoorten in vergelijking met 2002 afgenomen. Hetzelfde geldt voor vogels. Ten slotte valt een aanzienlijke afname van het gebruik van reptielen (73%) vast te stellen.

De categorieën 'andere …' omvatten volgens de opgaven van de lidstaten de volgende soorten:

Andere knaagdieren: gerbils, springmuizen van de Oude Wereld, chinchilla's, bevers, grondeekhoorns, hamsters, trekhamsters ( Cricetulus migratorius ) en diverse muizensoorten;

Andere carnivoren: in het wild levende soorten die voor zoölogisch en ecologisch onderzoek worden gebruikt (bv. vossen, dassen, robben), otters, bunzingen;

Andere zoogdieren: everzwijnen, vleermuizen, spitsmuizen, lama's, mollen, Europese bizons en edelherten;

Andere vogels: hoofdzakelijk Coturnix japonica en boomkwartels, diverse pluimveesoorten, zebravinken, kanaries, parkieten, papegaaien en neerhofvogels zoals Gallus gallus domesticus .

III.2. Andere resultaten van EU-tabel 1: Herkomst van de gebruikte dieren

Ofschoon de herkomst alleen voor bepaalde diersoorten hoeft te worden ge rapporteerd, is het duidelijk dat – met uitzondering van de smalneusapen – de meeste diersoorten uit de EU afkomstig waren (fig. 1.2).

.[pic]

Het algemene patroon qua herkomst van de soorten wijkt weinig af van dat in voorgaande verslagen. Op te merken valt dat in 2005 de halfapen voor het eerst allemaal uit de EU afkomstig waren. Een soortgelijke tendens valt waar te nemen voor de breedneusapen, die in toenemende mate worden betrokken uit de EU of de ETS 123 i.p.v. uit andere landen. Ook de smalneusapen zijn in toenemende mate afkomstig uit de EU. Daar staat tegenover dat het aantal katten van buiten-Europese oorsprong in vergelijking met het verslag over 2002 is toegenomen.

III.3. Resultaten van EU-tabel 2: Doel van de proeven

Meer dan 60% van de dieren werd gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling in de geneeskunde, diergeneeskunde en tandheelkunde en voor fundamenteel biologisch onderzoek (fig. 2.1). In 2005 werd 15,3% van alle proefdieren gebruikt voor de productie en kwaliteitscontrole van producten en toestellen voor medisch, diergeneeskundig en tandheelkundig gebruik. Toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek vertegenwoordigde 8% van het totale proefdiergebruik.

[pic]

Vergelijking met de gegevens in het voorgaande verslag

Deze vergelijking heeft niet ten doel solide conclusies te trekken maar wel veranderende tendensen aan te duiden. De belangrijkste te signaleren verandering betreft het aantal dieren dat voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek wordt gebruikt. Dit is afgenomen van circa 9,9% (gegevens over 2002) tot 8%. Ook in absolute cijfers gaat het om een substantiële afname, namelijk van 1 066 047 naar 1 026 286 dieren, terwijl in dat laatste cijfer toch de 10 nieuwe lidstaten zijn inbegrepen.

Het percentage dieren dat voor onderwijs en opleiding wordt gebruikt, vertoont eveneens een dalende trend, terwijl de categorie 'andere doeleinden' juist een stijging te zien geeft. In termen van aantallen proefdieren gaat het om een daling van 341 967 naar 198 994, resp. een toename van 597 960 naar 984 238. De daling van het aantal voor onderwijs en opleiding gebruikte proefdieren hangt zowel samen met de introductie van alternatieve technieken als met hergebruik van dieren.

'Andere doeleinden' omvatten onder andere virologie, immunologie (productie van monoklonale en polyklonale antilichamen), fysiologie van de interactie tussen moeder en foetus bij transgene muizen, behandeling van kankers, farmaceutisch O&O, beproeving van geneesmiddelcombinaties en genetica.

III.4. Resultaten van EU-tabel 3: Toxicologisch en veiligheidsonderzoek per productcategorie/onderzoeksdoel

Slechts 8% van het totale aantal voor experimentele doeleinden gebruikte dieren werd gebruikt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek. De beproeving van producten of toestellen voor geneeskundig, diergeneeskundig en tandheelkundig gebruik vertegenwoordigt 50,9% (fig. 3.1) van het proefdiergebruik voor toxicologisch of ander veiligheidsonderzoek. Het percentage proefdieren dat voor de toxicologische beoordeling van de productgroepen diervoeder additieven, levensmiddelenadditieven, cosmetica en huishoudelijke producten wordt gebruikt, is erg klein (4,3%) in vergelijking met de andere productgroepen.

De groep producten/stoffen die onder het toezicht vallen van de instanties die belast zijn met de veiligheid van chemische producten voor de gezondheid en het milieu, zoals industriële chemicaliën en bestrijdingsmiddelen, is goed voor 19% van alle proefdieren die voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek zijn ingezet.

[pic]

In vergelijking met het voorgaande statistische verslag valt een sterke afname te constateren van het aantal dieren dat wordt gebruikt voor de toxicologische beproeving van producten bestemd voor de industrie en de landbouw alsook van potentieel milieuverontreinigende stoffen (afname van meer dan 123 000 naar minder dan 98 000), alsmede van producten voor huishoudelijk gebruik en gebruik als levensmiddelenadditief (twee kwantitatief minder belangrijke categorieën).

Daartegenover staat een aanzienlijke toename van het aantal dieren gebruikt voor de beproeving van cosmetica en toiletartikelen (50%), al gaat het daarbij in absolute cijfers nog steeds om een klein aantal (5 571 in totaal). Deze toename, die vooral voor rekening komt van één "oude" lidstaat, is opmerkelijk in het licht van de wettelijke verplichting in de EU om dierproeven in samenhang met cosmetica geleidelijk uit te bannen. Er is ook een aanzienlijke toename van het aantal dieren dat voor de beproeving van diervoederadditieven wordt gebruikt (van 3 447 naar 34 225 – een stijging met een factor 10).

Op te merken valt eveneens de forse stijging, in vergelijking met 2002, van het aantal dieren dat voor 'ander' toxicologisch of veiligheidsonderzoek is gebruikt (van circa 110 000 naar 180 000). De lidstaten hebben aangegeven dat het daarbij gaat om nieuwe methoden en tests, zoals: tests m.b.t. het overdragen van microcystines op embryonale membranen; bioassays; evaluatie van toxiciteit voor de mens bij blootstelling via het milieu; en controle van de veiligheid van speelgoed.

III.5. Resultaten van EU-tabel 4: Dieren gebruikt voor onderzoek naar ziekten

In 2005 vertegenwoordigde het aantal voor onderzoek naar ziekten bij mens en dier gebruikte dieren meer dan de helft (57,5%) van het totale aantal in de EU gebruikte proefdieren. Het aantal voor onderzoek van ziekten bij de mens gebruikte dieren vertegenwoordigt 81% van het totale aantal voor onderzoek van ziekten gebruikte dieren (fig . 4.1).

[pic]

Ten opzichte van 2002 is het aantal voor onderzoek van dierziekten gebruikte dieren in 2005 significant toegenomen, en dit zowel in relatieve als in absolute cijfers (van 900 000 naar 1 329 000).

Onderzoek naar specifieke dierziekten is belangrijk in het licht van epidemieën bij landbouwhuisdieren, zoals mond- en klauwzeer, varkenspest en recentelijk vogelgriep. Daarnaast betreft het ook onderzoek naar genetische ziekten.

De toename van het totale aantal gebruikte muizen (579 000) in vergelijking met 2002 hangt voor een groot deel (circa 60%) samen met onderzoek aan ziekten.

Het percentage proefdieren in elke soortengroep dat voor onderzoek van de onderscheiden ziektecategorieën wordt gebruikt, is weergegeven in fig. 4.2. Het bovenste segment van elk balkje geeft het percentage proefdieren in de betrokken soortengroep aan dat voor de studie van specifieke dierziekten is ingezet. Twee diergroepen, namelijk vogels en koudbloedige dieren, zijn goed voor meer dan 80% van die studies. Er wordt gemeld dat bij deze diergroepen veel vaccins worden uitgetest.

[pic]

III.6. Resultaten van EU-tabel 5: Dieren gebruikt voor productie en kwaliteitscontrole van producten voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen

Het aantal proefdieren dat is gebruikt bij de productie en kwaliteitscontrole van producten voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen vertegenwoordigde 15,3% van het totale aantal voor experimentele doeleinden gebruikte dieren. De grootste groep dieren (57%) in deze categorie werd gebruikt om tezelfdertijd te voldoen aan de vereisten van verschillende wetgevingen (nationaal, Gemeenschap, Raad van Europa en/of andere) – zie fig. 5.1. De proeven die uitsluitend werden uitgevoerd om te voldoen aan de eisen van de EU-wetgeving, m.i.v. de Europese Farmacopee, betroffen 33,3% van de proefdieren in deze categorie.

[pic]

Uit de toename van het percentage proefdieren dat wordt gebruikt om aan de eisen van diverse wetgevingen tegelijk te voldoen - van 43,1% in 2002 naar 56,8% in 2005 - komt duidelijk een positieve trend naar voren. Een en ander hangt vermoedelijk samen met een toenemende harmonisatie van de verschillende wettelijke voorschriften.

Een andere positieve trend is de vermindering van het aantal dieren dat 'niet krachtens enige wetgeving' is gebruikt, van 352 000 naar 95 739.

III.7. Resultaten van geharmoniseerde EU-tabel 6: Herkomst van regelgeving betreffende dieren gebruikt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek

Zoals al eerder is vermeld, vertegenwoordigt het aantal dieren dat voor toxicologisch of ander veiligheidsonderzoek is gebruikt, 8% van het totale aantal dieren dat in de EU voor experimentele doeleinden is gebruikt.

Meer dan de helft van de proefdieren in deze categorie (54,2%) werd gebruikt om aan de eisen van diverse wetgevingen tegelijk te voldoen (fig. 6.1). Krachtens de EU-wetgeving, m.i.v. de Europese Farmacopee, voorgeschreven proeven liggen aan de basis van het op één na hoogste percentage, namelijk 23%.

[pic]

Benadrukt moet worden dat de relatieve afname van het aantal dieren dat voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek wordt gebruikt, van 10% in het vorige verslag naar 8% nu, in absolute cijfers ook een daling met circa 40 000 proefdieren vertegenwoordigt. Het aantal dieren dat 'niet krachtens enige wetgeving' is gebruikt, is ten opzichte van het vorige verslag met 24 000 eenheden afgenomen, namelijk van 114 000 naar 90 000.

Lidstaten waarbij werd geïnformeerd naar de redenen voor deze opvallende vermindering van het niet op wettelijke voorschriften gebaseerde proefdiergebruik in vergelijking met eerdere verslagen, gaven aan dat deze afname gedeeltelijk was toe te schrijven aan het gebruik van alternatieve in vitro- methoden en van ongewervelde dieren Een voorbeeld vormen farmacologische veiligheidstests zoals die welke krachtens de Europese Farmacopee voor aanvullende controles van charges geneesmiddelen zijn voorgeschreven. Op de vraag wat zij onder 'niet krachtens enige wetgeving vereist' verstaan, vermeldden sommige lidstaten het voorbeeld van tests in samenhang met de wettelijke verplichting om de kwaliteit en de veiligheid van ingevoerde geneesmiddelen te garanderen.

Voor proeven die zijn vereist krachtens de nationale wetgeving van één enkele lidstaat geeft dit verslag ten opzichte van het voorgaande een daling te zien, maar het betreft slechts ongeveer 15 500 dieren, d.w.z. 1,5% van het aantal proefdieren dat voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek wordt gebruikt.

III.8. Resultaten van EU-tabel 7: Dieren gebruikt voor toxiciteitsproeven in toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek

Uit fig. 7.1 blijkt dat de grootste fractie proefdieren in het toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek voor rekening komt van acute- en subacute-toxicite itstests, namelijk 42% in 2005. Voegen we daar nog de subchronische- en chronische-toxiciteitsproeven aan toe, dan komt het percentage voor kort- of langlopend systemisch toxiciteitsonderzoek gebruikte dieren uit op 53% van het proefdiergebruik in deze categorie.

In 2005 werd ongeveer 17,5% van de dieren gebruikt bij carcinogeniteits-, mutageniteits- en reproductietoxiciteitsproeven. Een andere belangrijke categorie in 2005 vormde het gebruik van dieren voor 'andere proeven' (22,3%). Gevraagd om een nadere specificatie van laatstgenoemde categorie maakten de lidstaten gewag van proeven in samenhang met de biologische screening van farmaceutische, gezondheids- en veterinaire producten. Dit omvat neurotoxiciteitstests, toxicokinetiek, beproeving van acute dermale toxiciteit en tests in samenhang met de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen: intracutane reactiviteitstests bij konijnen, studie van de penetratie van nanodeeltjes in weefsels en hun biocompatibiliteit, studies ter beoordeling van het sensibilisatiepotentieel van kleurstoffen die in de textielindustrie worden gebruikt en farmacologische studies als onderdeel van veiligheidstests.

[pic]

Het percentage dieren dat voor acute- en subacute-toxiciteitsproeven is gebruikt, is blijkens de jongste drie verslagen gestegen van 32% over 36% naar 42%. In vergelijking met het voorgaande verslag (2002) gaat het om een toename met 39 000 dieren. De lidstaten schrijven deze stijging gedeeltelijk toe aan de fase waarin de ontwikkeling van een aantal nieuwe producten zich bevindt en aan nieuwe wetgeving die bijvoorbeeld voorschrijft dat alle generische stoffen worden getest.

Anderzijds valt over de jongste drie verslagen een gestage daling te constateren van het percentage dieren dat voor voortplantingstoxiciteitstests wordt gebruikt, namelijk van 15% over 12% naar 10%.

Een andere forse daling, van 4,5% naar 1,2%, wordt vastgesteld bij de toxiciteitstests op aquatische gewervelde dieren.

III.9. Resultaten van EU-tabel 8: Aard van toxiciteitsproeven uitgevoerd in het kader van toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek van producten

In fig. 8.1 is per producttype of doel van de proef weergegeven hoe de voor toxicologisch of ander veiligheidsonderzoek gebruikte proefdieren over de verschillende types toxiciteitproeven zijn verdeeld. Hieruit blijkt dat het percentage dieren dat voor acute- en subacute-toxiciteitstests wordt gebezigd, afneemt als men de productcategorieën in de grafiek van boven naar onder overloopt: producten A) voor medisch, tandheelkundig en diergeneeskundig gebruik, B) voor gebruik in de landbouw, C) voor gebruik in de industrie, D) voor huishoudelijk gebruik, E) voor gebruik in cosmetica, F) voor gebruik als levensmiddelenadditief, en G) voor gebruik als diervoederadditief.

Tegenover dit dalend patroon van de percentages voor acute- en subacute-toxiciteitsproeven staat een toename van het percentage proefdieren dat voor irritatie- en sensibilisatietests wordt gebruikt. Het grootste percentage tests van dat type vindt plaats m.b.t. producten die in cosmetica en toiletartikelen worden gebruikt.

Het percentage proefdieren dat voor subchronische en chronische tests wordt gebruikt, volgt ongeveer hetzelfde patroon als dat voor de irritatie- en sensibilisatietests, waarbij de hoogste percentages worden genoteerd voor D) producten voor huishoudelijk gebruik en F) levensmiddelenadditieven.

[pic]Het patroon voor carcinogeniteits-, mutageniteits- en voortplantingstoxiciteitstests is nogal grillig en de percentages voor de verschillende productcategorieën zijn moeilijker te interpreteren.

Het proefdiergebruik in categorie G) diervoederadditieven wordt gedomineerd door 'andere' tests (circa 90%). Met het oog op toekomstige verslaglegging lijkt een nadere specificatie van deze 'andere' tests wenselijk.

[1] PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.

[2] COM(94) 195 definitief.

[3] COM(1999) 191 definitief.

[4] COM(2003) 19 definitief.

[5] COM(2005) 7 definitief.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context.