EP wenst in eerste lezing aanpassingen in ontwerprichtlijn voor geneesmiddelen voor kinderen
Françoise GROSSETETE (EVP-ED, FR)
Verslag over het voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
Doc.: A6-0247/2005
Procedure : Medebeslissing, eerste lezing
Debat : 6 september 2005
Stemming : 7 september 2005
Verslag aangenomen
Het Europees Parlement stemt in met de verlening van zes maanden extra octrooibescherming aan geneesmiddelen die specifiek voor kinderen zijn ontwikkeld. Geneesmiddelen die aan kinderen worden toegediend, zijn vaak niet voor gebruik door kinderen getest. Veelal krijgen kinderen eenvoudigweg een lagere dosis van een medicijn voorgeschreven dan volwassenen. Echter, de stofwisseling van kinderen werkt vaak volledig anders dan die van volwassenen. Dit brengt met zich mee dat sommige medicijnen zelfs in lage doses schadelijk kunnen zijn voor kinderen terwijl kinderen van sommige medicijnen juist hogere doses nodig hebben dan volwassenen.
Het is daarom zaak de farmaceutische industrie aan te sporen gedegen onderzoek te doen naar de werking van medicijnen op kinderen. De Europese Commissie heeft daarom een voorstel ingediend voor een verordening die dit moet bewerkstelligen. Onderdeel van dit voorstel is, dat producenten voor geneesmiddelen die specifiek voor kinderen worden ontwikkeld of getest, zes maanden extra octrooibescherming krijgen.
Het Parlement bepaalt, dat informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen die voor en na het in de handel brengen worden vastgesteld, wordt samengebracht in een register dat openbaar wordt gemaakt. Verder neemt het EP een amendement aan dat oproept tot de instelling van een speciaal EU-programma voor onderzoek naar kindergeneesmiddelen (MICE: Medicines Investigation for the Children of Europe).
De controverse bewoog zich rond het punt van de extra octrooiverlening. Octrooiverlening is enerzijds een belangrijke stimulans voor het verrichten van onderzoek, anderzijds kan ze leiden tot een stijging van de kosten van de volksgezondheid, omdat het langer duurt voordat generieke geneesmiddelen op de markt komen.