EP wil wijziging procedures voor geneesmiddelen door Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

Rosemarie MÜLLER (PES, D)

Voorstel voor een verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

Doc.: A5-0330/2002

Procedure : Medebeslissing, eerste lezing

Debat : 22 oktober 2002

Stemming : 23 oktober 2002

Verslag aangenomen

Het Parlement neemt tal van amendementen aan op de ontwerp-verordening tot wijziging van de Europese vergunningen- en controleprocedures voor geneesmiddelen en het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling EMEA. Met de verordening worden de goedkeurings- en controleprocedures voor geneesmiddelen aangepast, onder meer door de vergunningenprocedure voor bepaalde nieuwe geneesmiddelen te versnellen, zodat het aantal beschikbare geneesmiddelen groter kan worden.

De amendementen hebben onder meer betrekking op de goedkeuring van medicijnen, het gebruik van één enkele naam bij de aanvraag voor goedkeuring, een snellere beoordelingsprocedure, de periode waarin de industrie een beroep kan doen op gegevensbescherming, de overheidsfinanciering van het toezicht op farmaceutica, de melding van bijwerkingen door zowel specialisten als gebruikers en het bestuur van het Geneesmiddelenbureau.

Het Parlement wil dat in de op te zetten databank over geneesmiddelen ook gratis informatie over fabricagefouten of ernstige bijwerkingen beschikbaar is, evenals informatie over de toediening bij kinderen. Alle nieuwe medicijnen die voor kinderen gebruikt kunnen worden, moeten speciaal daarop getest worden. Overigens moeten geneesmiddelen ook getest worden op hun verschillende uitwerking op mannen en vrouwen, gezien hun fysieke verschillen.

Verder zou op de bijsluiter van een nieuw product de eerste vijf jaar moeten staan dat het om een nieuw medicijn gaat en dat eventuele bijwerkingen gemeld kunnen worden. Vijf jaar nadat een vergunning is verstrekt, moet een geneesmiddel opnieuw worden beoordeeld. Bij een gunstig resultaat blijft de vergunning dan permanent geldig.

Overigens is het EP van mening dat de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten meer gestimuleerd moet worden.