Commissie treedt op tegen invoerbeperkingen geneesmiddelen in Duitsland, België, Frankrijk en Oostenrijk

Duitsland mag niet langer eisen dat ziekenhuizen alleen door plaatselijke apotheken van geneesmiddelen worden voorzien. De Europese Commissie heeft besloten een formeel verzoek daartoe aan Duitsland te richten. En ook België mag een formeel verzoek verwachten: het moet zijn nationale regels over parallelimport van geneesmiddelen wijzigen. Het gaat om geneesmiddelen die in andere lidstaten toegelaten en in alle opzichten vergelijkbaar zijn met geneesmiddelen die reeds in België mogen worden verkocht, maar buiten de officiële verkoopkanalen van de fabrikant worden ingevoerd. Daarnaast zal Frankrijk worden verzocht zijn regels over parallelimport van veterinaire producten te wijzigen. De Commissie is van mening dat de Duitse, Belgische en Franse regelgevingen ongerechtvaardigde belemmeringen van het vrije verkeer van goederen vormen die in strijd zijn met het EG-verdrag (artikel 28). Dergelijke verzoeken van de Commissie worden verstuurd in de vorm van een "met redenen omkleed advies", de tweede fase van de inbreukprocedure waarin artikel 226 van het EG-verdrag voorziet. Als de nationale autoriteiten geen afdoend antwoord geven binnen twee maanden na ontvangst van het advies, kan de Commissie beslissen de zaken bij het Hof van Justitie aanhangig te maken. Ten slotte heeft de Commissie ook besloten Oostenrijk een formeel verzoek om inlichtingen te sturen over zijn regels voor parallelimport van geneesmiddelen. Zij wil nagaan of ook Oostenrijk de regels over het vrije verkeer van goederen overtreedt. Dit verzoek neemt de vorm aan van een "schriftelijke aanmaning", de eerste fase van een inbreukprocedure.

Als ziekenhuizen verplicht worden hun geneesmiddelen te betrekken bij plaatselijke apotheken, zullen zij mogelijk meer moeten betalen dan in een open markt, en wordt gevestigde leveranciers uit andere lidstaten ten onrechte de mogelijkheid ontzegd om met die ziekenhuizen zaken te doen. En wanneer nationale regels parallelimport verhinderen of belemmeren, verliezen ziekenhuizen, artsen, apotheken en patiënten de mogelijkheid om noodzakelijke geneesmiddelen goedkoper aan te schaffen. De Commissie werkt aan een mededeling om de EU-wetgeving over parallelimport van farmaceutische specialiteiten te verduidelijken en om na te gaan of er behoefte is aan verdere actie op EU-niveau.

Duitsland beperkingen op de levering van geneesmiddelen aan ziekenhuizen

De Commissie heeft besloten om Duitsland te verzoeken zijn regelgeving over de levering van geneesmiddelen aan ziekenhuizen te wijzigen. Krachtens die regelgeving moeten ziekenhuizen hun geneesmiddelen betrekken bij apotheken die zich in hetzelfde of een naburig district bevinden. Bovendien geldt als bijkomende voorwaarde dat een apotheker uit hetzelfde of een naburig district een controle- en adviesfunctie vervult. Volgens Duitsland zijn deze voorschriften noodzakelijk voor de veiligheid van farmaceutische producten en de volksgezondheid.

Voor de Commissie staat deze regelgeving in elk geval niet in verhouding tot het beoogde doel, namelijk de bescherming van de volksgezondheid. Zij ziet evenmin in waarom een plaatselijke apotheker in dienst moet worden genomen om de veiligheid van farmaceutische producten en de volksgezondheid te waarborgen.

België parallelimport van geneesmiddelen

De Belgische wetgeving bepaalt dat de vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel automatisch haar geldigheid verliest wanneer de vergunning om een soortgelijk product (referentiegeneesmiddel) in België in de handel te brengen wordt ingetrokken of op verzoek van de houder ervan niet wordt vernieuwd. Deze automatische intrekking verplicht een parallelimporteur om een nieuw dossier in te dienen en bijkomende kosten te maken, en vormt bijgevolg een ongerechtvaardigde belemmering voor de verkoop van parallel geïmporteerde geneesmiddelen. De Commissie is van mening dat die verplichting een onverantwoorde belemmering van het vrije verkeer van goederen vormt die strijdig is met artikel 28 van het Verdrag. Daarom heeft zij besloten een met redenen omkleed advies te zenden aan België.

Frankrijk parallelimport van veterinaire producten

De Commissie heeft besloten de Franse autoriteiten een met redenen omkleed advies te zenden in het kader van een inbreukprocedure met betrekking tot de parallelimport van veterinaire producten in Frankrijk. De betreffende producten, die sterk gelijken op in Frankrijk toegelaten producten, worden geïmporteerd uit andere lidstaten van de Europese Unie waar ze op de markt mogen worden gebracht.

Een marktdeelnemer heeft zich bij de Commissie beklaagd over het feit dat parallelimport sterk wordt bemoeilijkt door het gebrek aan een toereikend en eenvoudig regelgevingskader. In de huidige stand van het Franse recht is parallelimport onderworpen aan het gemeen recht. Dit betekent dat een lange en dure vergunningsprocedure moet worden gevolgd.

De Commissie is van mening dat voor parallelimport, overeenkomstig de jurisprudentie van het Hof van Justitie, een snelle en vereenvoudigde procedure moet gelden om na te gaan of het wel degelijk gaat om producten die zeer vergelijkbaar zijn met veterinaire geneesmiddelen waarvoor in Frankrijk reeds een vergunning is afgegeven en waardoor kan worden nagegaan of zij geen gezondheidsrisico inhouden.

De Franse autoriteiten zijn het weliswaar eens met het principe van een vereenvoudigde vergunning, maar dit is nog steeds niet in de praktijk gebracht, ondanks uitvoerige besprekingen met de Commissie.

Oostenrijk vergoeding van parallel geïmporteerde geneesmiddelen

Volgens de gegevens waarover de Commissie beschikt, vergoeden de Oostenrijkse sociale-zekerheidsfondsen alleen geneesmiddelen die in een lijst ("Heilmittelverzeichnis") zijn opgenomen. Alleen geneesmiddelen die voldoen aan bepaalde farmacologische, therapeutische en economische criteria komen in aanmerking voor die lijst. Met betrekking tot de economische criteria, bepaalt een verordening dat parallel geïmporteerde geneesmiddelen slechts een toereikende prijs-kwaliteitverhouding hebben als de verkoopprijs vanaf de plaats van productie of opslag minstens 10% lager ligt dan die van rechtstreeks geïmporteerde of in Oostenrijk geproduceerde geneesmiddelen.

De Commissie is van mening dat er geen discriminatie mag zijn van uit een andere lidstaat van de Europese Unie parallel geïmporteerde producten, en heeft dan ook besloten Oostenrijk een schriftelijke aanmaning te zenden met het verzoek om aanvullende informatie.

Voor recente algemene informatie over de inbreukprocedures tegen alle lidstaten, kunt u terecht op het volgende adres:

http://europa.eu.int/comm/secretariat_general/sgb/droit_com/index_en.htm