Verordening 2022/112 - Wijziging van Verordening (EU) 2017/746 wat betreft overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de uitgestelde toepassing van de voorwaarden voor intern vervaardigde hulpmiddelen

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 19/3

Bij Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (3) is een nieuw regelgevingskader vastgesteld om de goede werking van de interne markt voor de onder die verordening vallende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te waarborgen, waarbij wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en rekening wordt gehouden met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd stelt Verordening (EU) 2017/746 hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen. Voorts versterkt Verordening (EU) 2017/746 in grote mate belangrijke elementen van de bestaande regelgevende aanpak in Richtlijn 98/79/EEG van het Europees Parlement en de Raad (4), zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risicoclassificatie, conformiteitsbeoordelingsprocedures, prestatie-evaluatie en prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht, en bevat zij nieuwe bepalingen die transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek garanderen.

De Covid-19-pandemie en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis hebben voor een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zeer zware last voor de nationale autoriteiten, zorginstellingen, Unieburgers en marktdeelnemers gezorgd en doen dit nog steeds. De volksgezondheidscrisis heeft geleid tot buitengewone omstandigheden die heel wat aanvullende middelen vereisen, alsook de grotere beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die ten tijde van de vaststelling van Verordening (EU) 2017/746 redelijkerwijs niet konden worden voorzien. Deze buitengewone omstandigheden hebben een aanzienlijk effect op verschillende gebieden waarop die verordening van toepassing is, zoals de aanwijzing en de werkzaamheden van aangemelde instanties en het in de handel brengen en op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie.

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn essentieel voor de gezondheid en veiligheid van de burgers van de Unie en met name SARS-CoV-2-tests zijn van vitaal belang bij de strijd tegen de pandemie. Daarom is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat er een ononderbroken marktlevering van dergelijke hulpmiddelen is in de Unie.

De ongekende omvang van de huidige crisis, de extra middelen die lidstaten, zorginstellingen, aangemelde instanties, marktdeelnemers, en andere relevante partijen nodig hebben om de COVID-19-pandemie te bestrijden en gezien de huidige beperkte capaciteit van aangemelde instanties, en de complexiteit van Verordening (EU) 2017/746, leiden ertoe dat de lidstaten, zorginstellingen, aangemelde instanties, marktdeelnemers en andere relevante partijen de juiste uitvoering en volledige toepassing van die verordening waarschijnlijk niet zullen kunnen waarborgen vanaf de in die verordening voorziene datum van 26 mei 2022.

Bovendien loopt de huidige overgangsperiode waarin Verordening (EU) 2017/746 voorziet met betrekking tot de geldigheid van certificaten die door aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek uit hoofde van Richtlijn 98/79/EG zijn afgegeven, op dezelfde datum af als de overgangsperiode waarin Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (5) voorziet met betrekking tot de geldigheid van bepaalde EG-conformiteitsverklaringen en certificaten die door aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen uit hoofde van de Richtlijnen 90/385/EEG (6) en 93/42/EEG (7) van de Raad zijn afgegeven, dat wil zeggen op 26 mei 2024. Dit legt een druk op betrokkenen die zowel met medische hulpmiddelen als met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te maken hebben.

Om de goede werking van de interne markt en een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te waarborgen alsook rechtszekerheid te bieden en mogelijke marktverstoring te voorkomen, moeten de overgangsperioden die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2017/746 voor hulpmiddelen waarvoor door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG certificaten zijn afgegeven, worden verlengd. Om dezelfde redenen moet ook worden voorzien in een toereikende overgangsperiode voor hulpmiddelen die uit hoofde van Verordening (EU) 2017/746 voor het eerst aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie moeten worden onderworpen.

Wat betreft de periode die nodig is om de capaciteit van aangemelde instanties uit te breiden, moet een evenwicht tussen de beperkt beschikbare capaciteit van zulke instanties en het waarborgen van een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid worden gevonden. Daarom moet in de overgangsperioden voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die uit hoofde van Verordening (EU) 2017/746 voor het eerst aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie moeten worden onderworpen, een onderscheid worden gemaakt tussen hulpmiddelen van een hogere en die van een lagere risicoklasse. De duur van de overgangsperiode moet afhangen van de risicoklasse van het hulpmiddel in kwestie, zodat de periode korter is voor hulpmiddelen die behoren tot een hogere risicoklasse en langer voor hulpmiddelen die behoren tot een lagere risicoklasse.

Om ervoor te zorgen dat er voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die rechtmatig in de handel zijn gebracht overeenkomstig de overgangsbepalingen van deze verordening, voldoende tijd is om op de markt te blijven worden aangeboden, onder meer om aan eindgebruikers te worden geleverd, of om in gebruik te worden genomen, moet de in Verordening (EU) 2017/746 vastgestelde uiterste verkoopdatum van 27 mei 2025 worden aangepast om rekening te houden met de extra overgangsperioden die in deze verordening zijn bepaald.

Gelet op de middelen die zorginstellingen nodig hebben in de strijd tegen de COVID-19-pandemie, moeten die instellingen extra tijd krijgen om zich voor te bereiden op het voldoen aan de specifieke voorwaarden voor de vervaardiging en het gebruik van hulpmiddelen binnen dezelfde zorginstelling (“intern vervaardigde hulpmiddelen”), die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2017/746. De toepassing van die voorwaarden moet daarom worden uitgesteld. Aangezien de zorginstellingen een volledig overzicht van de op de markt beschikbare medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met CE-markering nodig hebben, mag de voorwaarde die de zorginstelling verplicht te rechtvaardigen dat een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel niet of niet op een passend prestatieniveau aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep kan voldoen, niet van toepassing worden totdat de in deze verordening vastgestelde overgangsperioden zijn verstreken.

Verordening (EU) 2017/746 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk om de overgangsperiode zoals vastgesteld in Verordening (EU) 2017/746 uit te breiden, aanvullende overgangsbepalingen in die verordening in te voeren en de toepassing van de bepalingen van die verordening betreffende intern vervaardigde hulpmiddelen uit te stellen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter op Unie-niveau kunnen worden verwezenlijkt, mag de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

Deze verordening wordt vastgesteld in uitzonderlijke omstandigheden die het gevolg zijn van de COVID-19-pandemie en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis. Om het beoogde effect te bereiken van de wijziging van Verordening (EU) 2017/746 betreffende de overgangsperioden, de aanvullende overgangsbepalingen en de toepassing van de bepalingen betreffende intern vervaardigde hulpmiddelen, met name om marktdeelnemers rechtszekerheid te bieden, moet deze verordening vóór 26 mei 2022 in werking treden. Het wordt derhalve passend geacht een uitzondering te maken op de periode van acht weken bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het VEU, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.

Gezien de dringende noodzaak om de volksgezondheidscrisis waarmee de COVID-19-pandemie gepaard gaat, onmiddellijk aan te pakken, moet deze verordening met spoed in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

Artikel 110 wordt als volgt gewijzigd:

In artikel 112, tweede alinea, wordt de datum “27 mei 2025” vervangen door “26 mei 2028”.

Aan artikel 113, lid 3, worden de volgende punten toegevoegd: