Europese gezondheidsunie: een grotere rol voor het Europees Geneesmiddelenbureau
In het kader van de lopende werkzaamheden om een sterke Europese gezondheidsunie tot stand te brengen, heeft de Raad vandaag de verordening aangenomen tot herziening van het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA i), waarmee een belangrijke stap wordt gezet in de richting van een grotere rol voor het EMA inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Dankzij de nieuwe regels zal het Europees Geneesmiddelenbureau tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen tijdens grote incidenten en noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid nauwlettend kunnen monitoren en aanpakken.
Tevens wordt de snellere goedkeuring vergemakkelijkt van geneesmiddelen die een ziekte die aan de basis ligt van een volksgezondheidscrisis kunnen voorkomen of behandelen. Het goedkeuren van een sterker mandaat voor het EMA maakt deel uit van het pakket voor de Europese gezondheidsunie dat de Commissie in november 2020 heeft voorgesteld.
Margaritis Schinas i, vicevoorzitter voor de bevordering van onze Europese levenswijze, was ingenomen met de goedkeuring vandaag: “De vaststelling van deze verordening is een mijlpaal voor de Europese burgers die van de EU verwachten dat zij de instrumenten bijeenbrengt die we nodig hebben om snel en efficiënt te reageren in geval van een gezondheidscrisis. De afgelopen twee jaar heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een belangrijke rol gespeeld in de EU-respons op de COVID-19-pandemie, met name bij het adviseren over, beoordelen en goedkeuren van vaccins en geneesmiddelen om COVID-19 te voorkomen en te behandelen. We hebben dit beloofd aan de burgers van de EU en we leveren resultaten!”
Stella Kyriakides i, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, verklaarde: “Vandaag zetten we een belangrijke stap in de richting van een sterke Europese gezondheidsunie. Het Europees Geneesmiddelenbureau is een wereldwijd gerenommeerde regelgever die het voortouw heeft genomen bij de werkzaamheden van de EU om ervoor te zorgen dat veilige en doeltreffende vaccins en geneesmiddelen onze burgers tijdens de COVID-19-pandemie kunnen bereiken. Middels een versterkt EMA kunnen we ervoor zorgen dat essentiële geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te allen tijde beschikbaar zijn voor burgers en dat nieuwe geneesmiddelen in noodsituaties sneller kunnen worden goedgekeurd. We streven allemaal naar een sterke Europese gezondheidsunie. Ook het Europees Parlement en de lidstaten delen onze visie, en ik wil hen bedanken voor hun inzet en toewijding om dit belangrijke werk in gang te zetten.”
Dankzij zijn versterkte mandaat kan het Europees Geneesmiddelenbureau een gecoördineerde respons op gezondheidscrises op EU-niveau faciliteren door:
-
-het risico op tekorten aan kritieke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te monitoren en te beperken;
-
-wetenschappelijk advies te verstrekken over geneesmiddelen die mogelijk de ziekten die deze crises veroorzaken kunnen behandelen, voorkomen of diagnosticeren;
-
-studies te coördineren om de werkzaamheid en veiligheid te controleren van geneesmiddelen die bestemd zijn voor de behandeling, preventie of diagnose van ziekten die verband houden met een volksgezondheidscrisis;
-
-klinische proeven te coördineren voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor de behandeling, preventie of diagnose van ziekten die verband houden met een volksgezondheidscrisis;
-
-de deskundigenpanels van de verordening betreffende medische hulpmiddelen naar het Europees Geneesmiddelenbureau over te dragen.
De wetgeving voorziet ook in de formele oprichting van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de taskforce voor noodsituaties, die zich met de bovengenoemde taken zullen bezighouden.
Volgende stappen
Na de formele ondertekening van de verordening door het Europees Parlement en de Raad vandaag zal deze in het Publicatieblad worden bekendgemaakt. De verordening treedt in werking op de dag na haar bekendmaking en is van toepassing met ingang van 1 maart 2022. De bepalingen van de verordening inzake het toezicht op tekorten aan medische hulpmiddelen zullen 12 maanden na de inwerkingtreding van de verordening van toepassing zijn, met uitzondering van de bepalingen inzake de overdracht van de deskundigenpanels.
Meer informatie