Geleidelijke uitrol van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
De verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die vanaf 26 mei 2022 van toepassing zal zijn, is door het Europees Parlement en de Raad aangenomen en kan nu geleidelijk worden uitgerold.
In de context van de COVID-19-pandemie hebben de lidstaten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers financiële en andere middelen herschikt om de ongekende uitdagingen van de crisis het hoofd te bieden. Daardoor hebben zij vertraging opgelopen bij de uitvoering van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van 2017, die bepaalde nieuwe voorschriften voor medische hulpmiddelen en een sterkere rol voor de zogenaamde conformiteitsbeoordelingsinstanties bevat. Om verstoring van de levering van essentiële gezondheidsproducten als gevolg van deze vertragingen te voorkomen, heeft de Commissie in oktober een geleidelijke uitrol van de verordening van 2017 voorgesteld. Dankzij de aanneming van dit voorstel door de medewetgevers zal de levering van deze essentiële gezondheidsproducten niet worden onderbroken.
Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, Stella Kyriakides, is blij met het aangenomen voorstel: “Te midden van een ongekende volksgezondheidscrisis kunnen we ons geen tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen permitteren. De gezondheidsstelsels en de reguliere zorg zijn nog nooit zo hard op de proef gesteld. De pandemie heeft tegelijkertijd duidelijk gemaakt dat betrouwbare diagnostische hulpmiddelen en een veerkrachtig regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek cruciaal zijn. Door de wijziging van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zullen essentiële medische hulpmiddelen, zoals COVID- of hiv-tests, beschikbaar en veilig blijven. De lidstaten, fabrikanten en aangemelde instanties moeten nu de extra tijd benutten om de nodige capaciteiten op te bouwen, en de fabrikanten moeten zich op de nieuwe voorschriften voorbereiden. Er is geen tijd te verliezen.”
Volgende stappen
De wijzigingsverordening verandert niets aan de voorschriften van de oorspronkelijke verordening voor in-vitrodiagnostiek (IVD-verordening) van 2017, maar past de toepassingsdata van sommige voorschriften voor bepaalde medische hulpmiddelen aan.
Voor hulpmiddelen van een hogere risicoklasse, zoals hiv- of hepatitistests (klasse D), gelden de nieuwe voorschriften vanaf mei 2025. Voor hulpmiddelen van de lagere risicoklasse C, zoals bepaalde influenzatests, wordt de toepassingsdatum uitgesteld tot mei 2026, terwijl de nieuwe voorschriften voor hulpmiddelen van lagere risicoklassen (klasse B en steriele hulpmiddelen van klasse A) vanaf mei 2027 van toepassing worden.
Bovendien wordt de toepassing van bepaalde voorschriften voor hulpmiddelen die binnen dezelfde gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt (intern vervaardigde hulpmiddelen) met twee jaar uitgesteld, d.w.z. tot mei 2024. Als de gezondheidsinstellingen echter kunnen aantonen dat er geen gelijkwaardig hulpmiddel in de handel beschikbaar is, zullen de overgangsperioden in mei 2028 aflopen.
Achtergrond
In de oorspronkelijke IVD-verordening van 2017 werden ingrijpende wijzigingen aangebracht in het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals hiv-tests, zwangerschapstests of SARS-CoV-2-tests. Conformiteitsbeoordelingsinstanties (de zogenaamde aangemelde instanties) zullen een grotere rol spelen: zij zullen onafhankelijk controleren of hulpmiddelen voldoen aan de veiligheids- en prestatievoorschriften voordat zij op de EU-markt komen.
De IVD-verordening zal in het algemeen van toepassing zijn met ingang van 26 mei 2022, zoals gepland. Er is echter een ernstig gebrek aan capaciteit van aangemelde instanties, waardoor fabrikanten onmogelijk de wettelijk voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures tijdig uit kunnen voeren. Zonder wetgevende maatregelen bestond er een risico dat de levering van verschillende essentiële medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt aanzienlijk wordt verstoord, wat gevolgen heeft voor het stellen van een diagnose bij patiënten en voor hun toegang tot relevante gezondheidszorg.
Er wordt geen wijziging voorgesteld voor hulpmiddelen met CE-markering waarvoor overeenkomstig de IVD-verordening geen betrokkenheid van de aangemelde instantie is vereist, noch voor hulpmiddelen die “nieuw” zijn, dat wil zeggen hulpmiddelen die noch een certificaat van een aangemelde instantie, noch een conformiteitsverklaring overeenkomstig de huidige Richtlijn 98/79/EG hebben. De IVD-verordening zal dus, zoals gepland, met ingang van 26 mei 2022 op dat soort hulpmiddelen van toepassing zijn.
Nadere informatie
Voorstel van de Commissie, persbericht en vragen en antwoorden van 14 oktober 2021