Europese gezondheidsunie: Commissie stelt portefeuille van tien meest veelbelovende behandelingen voor COVID-19 samen
Ter uitvoering van een kernactie van de EU-strategie voor COVID-19-geneesmiddelen stelt de Commissie vandaag een portefeuille van tien mogelijke COVID-10-geneesmiddelen samen. De lijst is gebaseerd op onafhankelijk wetenschappelijk advies en bevat uitsluitend kandidaten-geneesmiddelen voor COVID-19-behandelingen die waarschijnlijk een vergunning zullen krijgen en dus binnenkort op de Europese markt beschikbaar zullen zijn. Met deze geneesmiddelen zullen patiënten in de hele EU zo snel mogelijk kunnen worden behandeld, op voorwaarde dat het Europees Geneesmiddelenbureau de veiligheid en werkzaamheid ervan heeft bevestigd.
Vaccinatie tegen COVID-19 biedt de beste preventieve bescherming tegen infectie, ernstige ziekte, overlijden en langdurige gevolgen van de ziekte. Vaccinatie blijft dan wel de beste manier om een einde te maken aan de pandemie en terug te keren naar het normale leven, tegelijk zorgen wij er ook voor dat de COVID-19-geneesmiddelen beschikbaar zijn om geïnfecteerde mensen te behandelen.
Vicevoorzitter voor de Bevordering van onze Europese levenswijze, Margaritis Schinas i: “Aangezien we de COVID-19-uitdaging blijven aangaan, is het belangrijk om ons naast vaccinatie verder te beschermen. Het uitrollen van tien COVID-19-geneesmiddelen zal ervoor zorgen dat burgers de meest veelbelovende behandelingen tegen het virus krijgen.”
Stella Kyriakides i, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Vaccinatie is het enige instrument om ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 te voorkomen en is als dusdanig de enige manier om uit deze pandemie te geraken. In de tussentijd hebben COVID-19-patiënten echter wel veilige en werkzame behandelingen nodig om de infectie te bestrijden, hun vooruitzichten op een snel herstel te verbeteren, hun verblijf in het ziekenhuis zo kort mogelijk te houden en vooral de ziekte te overleven. Wij hebben al vier gezamenlijke aanbestedingsovereenkomsten voor verschillende COVID-19-behandelingen ondertekend en wij staan klaar om over nog meer te onderhandelen. Ons doel is in de komende weken voor ten minste drie geneesmiddelen een vergunning te verlenen en mogelijk nog eens twee tegen het einde van het jaar. Wij willen ook de lidstaten helpen zo snel mogelijk toegang tot deze geneesmiddelen te krijgen.”
De EU-strategie voor COVID-19-geneesmiddelen is een integraal onderdeel van de werkzaamheden om een sterke Europese gezondheidsunie tot stand te brengen en is gebaseerd op de succesvolle EU-vaccinstrategie.
Een groep onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen heeft 82 kandidaat-geneesmiddelen in een late klinische ontwikkelingsfase doorgelicht en de tien meest veelbelovende voor de EU-portefeuille van COVID-19-behandelingen geselecteerd, rekening houdend met het feit dat verschillende soorten producten nodig zijn naargelang de patiëntenpopulatie en het stadium en de ernst van de ziekte. De lijst van tien is onderverdeeld in drie categorieën behandelingen en zal verder evolueren naarmate nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn:
-
-Antivirale monoklonale antilichamen die in de vroegste infectiestadia het werkzaamst zijn:
-
-Ronapreve, een combinatie van twee monoklonale antilichamen (casirivimab en imdevimab) van Regeneron Pharmaceuticals en Roche.
-
-Xevudy (sotrovimab) van Vir Biotechnology en GlaxoSmithKline.
-
-Evusheld, een combinatie van twee monoklonale antilichamen tixagevimab en cilgavimab van AstraZeneca.
-
-
-Orale antivirale middelen die zo snel mogelijk na de infectie moeten worden gebruikt:
-
-Molnupiravir van Ridgeback Biotherapeutics en MSD.
-
-PF-07321332 van Pfizer.
-
-AT-527 van Atea Pharmaceuticals en Roche.
-
-
-Immuunmodulatoren voor de behandeling van ziekenhuispatiënten:
-
-Actemra (tocilizumab) van Roche Holding.
-
-Kineret (anakinra) van het Zweedse Orphan Biovitrum.
-
-Olumiant (baricitinib) van Eli Lilly.
-
-Lenzimulab van Humaningen.
-
Volgende stappen
Zes van de geselecteerde geneesmiddelen worden al aan een voortschrijdende beoordeling onderworpen of er is voor deze geneesmiddelen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd. Zij kunnen binnenkort worden goedgekeurd, mits de definitieve gegevens de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ervan aantonen.
De selectie van de tien kandidaat-geneesmiddelen is onafhankelijk van en komt niet in de plaats van de wetenschappelijke beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau of de goedkeuring van de geneesmiddelen door de Europese Commissie. Als het beschikbare wetenschappelijke bewijs niet aan de wettelijke voorschriften voldoet, mag een geselecteerd product niet worden goedgekeurd.
Voor de vier andere kandidaat-geneesmiddelen op de lijst heeft het Europees Geneesmiddelenbureau wetenschappelijk advies uitgebracht. Zodra voldoende klinische gegevens zijn verzameld, worden verdere voortschrijdende beoordelingen opgestart.
Zoals aangekondigd in de geneesmiddelenstrategie, zal een innovatieversterker deze geneesmiddelen in vroege ontwikkelingsfasen ondersteunen.
De Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) zal een interactief platform voor het in kaart brengen van veelbelovende geneesmiddelen opzetten. Er is een aanbesteding uitgeschreven om het platform te ontwerpen.
In november zal een pan-Europees matchmakingevenement voor de industriële geneesmiddelenproductie worden georganiseerd. Het doel is om de ontwikkeling van nieuwe en herbestemde geneesmiddelen voor COVID-19 te stimuleren en de farmaceutische productiecapaciteit van de EU te mobiliseren.
Achtergrond
De EU-strategie voor COVID-19-geneesmiddelen vormt een aanvulling op de EU-vaccinstrategie, het belangrijkste instrument van de EU om een einde te maken aan de pandemie door besmettingen te verminderen, ziekenhuisopnames te beperken en het aantal sterfgevallen als gevolg van de ziekte terug te dringen.
De geneesmiddelenstrategie is erop gericht een brede portefeuille van COVID-19-geneesmiddelen op te bouwen, met als doel tegen het einde van het jaar drie tot vijf nieuwe geneesmiddelen beschikbaar te hebben. De strategie bestrijkt de volledige levenscyclus van geneesmiddelen: van onderzoek, ontwikkeling, selectie van veelbelovende kandidaat-geneesmiddelen, snelle formele goedkeuring, productie en uitrol tot het uiteindelijke gebruik. Een eerste lijst van vijf veelbelovende geneesmiddelen werd in juni 2021 bekendgemaakt.
De strategie maakt deel uit van een sterke Europese gezondheidsunie; door de aanpak op EU-niveau te coördineren, kan de gezondheid van onze burgers beter worden beschermd, zijn de EU en haar lidstaten in staat toekomstige pandemieën beter te voorkomen en aan te pakken en wordt de veerkracht van de Europese gezondheidsstelsels verbeterd.
Nadere informatie
Vragen en antwoorden: lijst van tien meest veelbelovende geneesmiddelen
Coronavirus: EU-respons: geneesmiddelen