EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA): voorbereid zijn op toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied
Vandaag lanceert de Europese Commissie i de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA) om noodsituaties op gezondheidsgebied te voorkomen, op te sporen en er snel op te reageren. Door informatievergaring en de opbouw van responscapaciteiten zal HERA kunnen anticiperen op gezondheidsbedreigingen en potentiële gezondheidscrises. In noodsituaties zal HERA zorgen voor de ontwikkeling, productie en verspreiding van geneesmiddelen, vaccins en andere medische tegenmaatregelen, zoals handschoenen en maskers, die in de eerste fase van de coronarespons vaak niet voldoende beschikbaar waren. HERA is een belangrijke pijler van de door voorzitter Von der Leyen i in haar toespraak over de staat van de Unie 2020 aangekondigde Europese gezondheidsunie en zal een leemte in de respons en paraatheid van de EU in noodsituaties op gezondheidsgebied opvullen.
Vóór crises: paraatheid
Vóór een gezondheidscrisis, in de “paraatheidsfase”, zal HERA nauw samenwerken met andere EU- en nationale gezondheidsinstanties, het bedrijfsleven en internationale partners om de paraatheid van de EU voor noodsituaties op gezondheidsgebied te verbeteren.
HERA zal dreigingsevaluaties uitvoeren, informatie verzamelen, modellen ontwikkelen om een uitbraak te voorspellen en, uiterlijk begin 2022, minstens drie dreigingen met grote gevolgen in kaart brengen en aanpakken, en mogelijke leemten in medische tegenmaatregelen aanpakken.
HERA zal ook onderzoek en innovatie ondersteunen met het oog op de ontwikkeling van nieuwe medische tegenmaatregelen, onder meer via EU-brede netwerken voor klinische proeven en platformen voor snelle gegevensuitwisseling.
Daarnaast zal HERA marktuitdagingen aanpakken en de industriële capaciteit stimuleren. HERA zal een nauwe dialoog met de industrie tot stand brengen, een langetermijnstrategie voor productiecapaciteit en gerichte investeringen ontwikkelen en knelpunten in de toeleveringsketen voor medische tegenmaatregelen aanpakken. Hiervoor zal zij voortbouwen op de werkzaamheden van de taskforce voor industriële opschaling van COVID-19-vaccins.
De autoriteit zal aanbestedingen bevorderen, uitdagingen in verband met de beschikbaarheid en verspreiding van medische tegenmaatregelen aanpakken en de opslagcapaciteit vergroten om tekorten en logistieke knelpunten te voorkomen.
HERA zal ook de kennis en vaardigheden over alle aspecten van medische tegenmaatregelen in de lidstaten versterken.
Tijdens een gezondheidscrisis: respons in noodsituaties
Indien op EU-niveau een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid wordt afgekondigd, kan HERA, onder leiding van een Raad op hoog niveau voor gezondheidscrises, snel overstappen op noodoperaties en bijvoorbeeld snel beslissingen nemen of noodmaatregelen activeren. Zij zal noodfinanciering activeren en mechanismen in werking stellen voor de monitoring, nieuwe gerichte ontwikkeling, aanbesteding en aankoop van medische tegenmaatregelen en grondstoffen.
De EU-FAB-faciliteiten, een netwerk van steeds inzetbare productiecapaciteiten voor vaccins en geneesmiddelen, zullen in werking worden gesteld om in overleg met de lidstaten gereserveerde productiecapaciteiten bij een toenemende vraag, evenals noodplannen voor onderzoek en innovatie beschikbaar te stellen.
De productie van medische tegenmaatregelen in de EU zal worden gestimuleerd en er zal een inventaris worden opgemaakt van de productiefaciliteiten, grondstoffen, verbruiksgoederen, uitrusting en infrastructuur om een duidelijk overzicht van de EU-capaciteiten te hebben.
Middelen
Voor de activiteiten van HERA zal een begroting van 6 miljard euro uit het huidige meerjarig financieel kader voor de periode 2022-2027 worden vrijgemaakt, waarvan een deel uit de aanvullende middelen voor NextGenerationEU zal komen.
Andere EU-programma's, zoals de faciliteit voor herstel en veerkracht, React-EU, het Cohesiefonds en het InvestEU-programma binnen de EU, en het instrument voor nabuurschapsbeleid, ontwikkeling en internationale samenwerking buiten de EU, zullen de veerkracht van gezondheidszorgstelsels helpen ondersteunen. Samen met het bovengenoemde bedrag van 6 miljard euro zal de totale steun in de volgende financieringsperiode oplopen tot bijna 30 miljard euro, en zelfs nog meer als we kijken naar de investeringen op nationaal niveau en in de privésector.
Volgende stappen
Met het oog op een soepele start en voortbouwend op de in februari 2021 opgerichte “HERA Incubator”, zal HERA als een interne structuur van de Commissie worden opgezet. Zij zal begin 2022 volledig operationeel zijn. De werking ervan zal jaarlijks worden geëvalueerd en aangepast en in 2025 zal een volledige evaluatie worden uitgevoerd.
De voorgestelde verordening van de Raad betreffende een kader voor maatregelen in verband met medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie zal door de Raad worden besproken en aangenomen.
De komende dagen zal de Commissie een vooraankondiging bekendmaken om de fabrikanten van vaccins en geneesmiddelen vooraf te informeren over de oproep tot mededinging in het kader van EU FAB, die gepland is voor begin 2022.
Enkele reacties van leden van de Commissie:
Ursula von der Leyen i, voorzitter van de Europese Commissie i: “HERA is een van de bouwstenen voor een sterkere gezondheidsunie en een belangrijke stap om de EU beter voorbereid te zijn op crises. Met HERA zorgen we ervoor dat we over de nodige medische uitrusting beschikken om onze burgers tegen toekomstige gezondheidsbedreigingen te beschermen. HERA zal snel beslissingen kunnen nemen om de bevoorrading veilig te stellen. Wat ik in 2020 heb beloofd, maken we nu waar.”
Margaritis Schinas i, vicevoorzitter voor de bevordering van onze Europese levenswijze: “HERA heeft een duidelijke opdracht: het waarborgen van de beschikbaarheid en verspreiding van en de toegang tot medische tegenmaatregelen in de Unie. HERA is het instrument waarmee de EU op noodsituaties zal anticiperen en reageren. HERA krijgt voldoende slagkracht en middelen om samen met de industrie, medische deskundigen, onderzoekers en onze partners wereldwijd ervoor te zorgen dat kritische apparatuur, geneesmiddelen en vaccins in noodsituaties snel beschikbaar zijn. We hebben geleerd dat samenwerking de enige manier is om de COVID-19-pandemie en toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied te bestrijden.”
Stella Kyriakides i, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “HERA vormt de krachtige kern van een sterke Europese gezondheidsunie. HERA maakt horizonverkenning mogelijk, waardoor we op dreigingen kunnen anticiperen, en onze acties kunnen coördineren, zodat we tijdig kunnen reageren door de ontwikkeling, aanbesteding en verspreiding van kritische medische tegenmaatregelen op EU-niveau. HERA is een unieke gezondheidsbeveiligingsstructuur waarmee we de pandemiecurve vóór kunnen blijven. Iedereen in de EU moet bijdragen aan de gezondheidsbeveiliging. In het licht van de verwoestende pandemie die al bijna twee jaar aanhoudt, is HERA een symbool van de mentaliteitsverandering op het gebied van het gezondheidsbeleid die we allemaal moeten onderschrijven — samen zijn we sterker en kunnen we een echt verschil maken voor de gezondheidsbeveiliging van onze burgers.”
Mariya Gabriel i, commissaris voor Innovatie, Onderzoek, Cultuur, Onderwijs en Jeugd: “Medische tegenmaatregelen zijn essentieel om gezondheidsbedreigingen te bestrijden. De Commissie heeft het voortouw genomen bij de bestrijding van de pandemie, maar er moet meer worden gedaan om bij de volgende crisis beter voorbereid te zijn. Onderzoek en innovatie zullen centraal staan in HERA, aangezien de nieuwe autoriteit de ontwikkeling en productie van medische technologieën zal bevorderen en ondersteunen.”
Thierry Breton i, commissaris voor de Interne Markt: “HERA is gebaseerd op de lessen die we uit de crisis hebben getrokken: we kunnen de gezondheid van onze burgers slechts waarborgen als we beschikken over industriële capaciteit in de EU en goed functionerende toeleveringsketens. We zijn erin geslaagd de productie van COVID-19-vaccins in recordtijd te verhogen, wat zowel Europa als de rest van de wereld ten goede is gekomen. We moeten ons echter beter voorbereiden op toekomstige gezondheidscrises. HERA zal nieuwe, flexibele productiecapaciteiten creëren en toeleveringsketens veilig stellen zodat Europa indien nodig snel kan reageren.”
Nadere informatie
Toespraak over de Staat van de Unie door voorzitter Von der Leyen