Coronavirus: nieuwe procedure om de goedkeuring van aangepaste vaccins tegen COVID-19-varianten te vergemakkelijken en te versnellen
De Commissie introduceert vandaag een maatregel om aangepaste COVID-19-vaccins sneller goed te keuren, als onmiddellijke actie in het kader van de HERA Incubator, het nieuwe Europese plan voor paraatheid op het gebied van biodefensie tegen COVID-19-varianten. De Commissie zal in de desbetreffende Uniewetgeving bepalingen opnemen om ervoor te zorgen dat ondernemingen zich kunnen concentreren op het tijdig verzamelen van het nodige bewijsmateriaal en dat het EMA i op basis van een kleinere reeks ingediende aanvullende gegevens vergunningen voor aangepaste vaccins kan verlenen.
Ursula von der Leyen i, voorzitter van de Europese Commissie i: “De HERA Incubator is bedoeld om de EU-respons op varianten van het virus te versterken en versnellen. We stellen het EMA in staat sneller vergunningen voor aangepaste vaccins te verlenen om nieuwe varianten aan te pakken. Door deze snellere goedkeuring komen er meer vaccins in omloop en worden meer Europeanen tegen het virus beschermd.
Stella Kyriakides i, commissaris voor Gezondheid i en Voedselveiligheid: “We moeten ons erop voorbereiden vaccins zo snel mogelijk aan te passen om te reageren op nieuwe varianten en varianten die mogelijke resistent zijn tegen het vaccin. We stellen vandaag flexibele oplossingen voor om vaccins sneller goed te keuren zonder dat de veiligheid en werkzaamheid daarvan in het gedrang komen. Met de HERA Incubator willen we anticiperen en nieuwe varianten een stap voor zijn.”
Om te waarborgen dat een goedgekeurd COVID-19-vaccin werkzaam is tegen mutaties of varianten van het virus, kan het nodig zijn om de werkzame stoffen van het vaccin aan te passen. In de wijziging van de verordening betreffende wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen, waarmee wordt voortgebouwd op de aanpak voor aanpassingen van griepvaccins voor de mens, wordt gespecificeerd welke bepalingen van toepassing zijn op aanpassingen van de werkzame stof van goedgekeurde COVID-19-vaccins. Met deze wijzigingen wordt gezorgd voor een gestroomlijnde aanpak van alle wijzigingen van een goedgekeurd vaccin en wordt het toepassingsgebied van de nieuwe bepalingen uitgebreid tot alle coronavirussen.
Met de wijziging wordt een regelgevingskader gecreëerd voor wijzigingen van een reeds verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Volgende stappen
De maatregel wordt nu ter beoordeling aan het Europees Parlement i en de Raad i voorgelegd voordat deze in werking treedt, zoals dat voor alle gedelegeerde verordeningen wordt gedaan.
Achtergrond
In het kader van het Europees plan voor paraatheid op het gebied van biodefensie tegen COVID-19-varianten, de HERA Incubator, wordt een samenwerking tot stand gebracht tussen onderzoekers, biotechnologiebedrijven, fabrikanten en overheidsinstanties in de EU en wereldwijd om nieuwe varianten op te sporen, stimulansen te bieden voor de ontwikkeling van nieuwe en aangepaste vaccins, deze vaccins sneller goed te keuren en de productiecapaciteit op te schalen.
Het versnellen van de formele goedkeuring van aangepaste vaccins is een van de belangrijkste maatregelen van de HERA Incubator om de paraatheid te verhogen, vaccins voor de varianten te ontwikkelen en de industriële productie te verhogen.
Het is belangrijk om nu maatregelen te nemen, aangezien nieuwe varianten blijven opduiken en de opschaling van de vaccinproductie niet zonder problemen verloopt. De HERA Incubator zal ook dienen als blauwdruk voor de langetermijnparaatheid van de EU voor noodsituaties op gezondheidsgebied.
Meer informatie
Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, HERA Incubator: samen anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten