Mededinging: Commissie vraagt feedback over toezeggingen Aspen om prijzen voor zes kankermedicijnen waarvan octrooi is vervallen, met 73 % te verlagen — en zo zorgen Commissie over excessieve prijzen weg te nemen
De Europese Commissie roept alle belanghebbenden op om opmerkingen te maken over de toezeggingen die Aspen heeft aangeboden om de zorgen van de Commissie over excessieve prijzen weg te nemen. Aspen stelt voor om in Europa zijn prijzen voor zes kritieke kankermedicijnen met gemiddeld 73 % te verlagen. Daarnaast stelt Aspen voor om de levering van deze medicijnen waarvan het octrooi is vervallen, voor een aanzienlijke periode te garanderen.
Uitvoerend vicevoorzitter Margrethe Vestager i, belast met het mededingingsbeleid: “Farmabedrijven brengen vaak innoverende geneesmiddelen op de markt en daarvoor moeten ze worden beloond. Maar soms maken ze ook misbruik van hun machtspositie om prijzen voor oude, maar kritieke geneesmiddelen met meerdere honderden procent te verhogen zonder dat daar echt een reden voor is. De Commissie vreest dat het optreden van Aspen in deze zaak neerkomt op het berekenen van excessieve prijzen door een dominant bedrijf. Dat is volgens de EU-mededingingsregels verboden. Om deze vrees weg te nemen, stelt Aspen nu voor om zijn prijzen fors te verlagen en de levering van zes kritieke kankermedicijnen te garanderen. Vandaag vragen we stakeholders om te laten horen of deze toezeggingen volgens hen een adequate oplossing zijn voor onze punten van zorg en ten goede komen aan patiënten en zorgbudgetten in Europa”.
Na een formeel onderzoek dat op 15 mei 2017 van start ging, maakte de Commissie zich ernstige zorgen dat Aspen zijn machtspositie op talrijke nationale markten misbruikte door excessieve prijzen te berekenen voor kritieke kankermedicijnen waarvan het octrooi was vervallen. Nadat Aspen de kankermedicijnen van een ander bedrijf had overgenomen, begon het bedrijf in 2012 de prijzen daarvan te verhogen in Estland, Duitsland, Letland, Litouwen, Polen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk. Nadien rolde het diezelfde strategie uit in alle overige landen in Europa waar Aspen de medicijnen verkocht.
De praktijken van Aspen troffen een aantal kankermedicijnen die vooral worden gebruikt bij de behandeling van leukemie en andere hematologische kankers. Het gaat om geneesmiddelen die worden verkocht onder de merknamen Alkeran, Leukeran en Purinethol.
De Commissie voerde een eerste onderzoek uit van boekhoudkundige gegevens van Aspen over inkomsten en kosten. Daaruit is gebleken dat Aspen na de prijsverhogingen steeds zeer hoge winst boekte op zijn verkoop van kankermedicijnen in Europa — zowel in absolute cijfers als afgezet tegen het winstpeil van vergelijkbare ondernemingen in de sector. De prijzen van Aspen lagen gemiddeld bijna driehonderd procent hoger dan de kosten die het bedrijf moest maken, zelfs wanneer rekening wordt gehouden met een redelijke winstmarge. Wel waren er verschillen tussen producten en landen.
In bepaalde gevallen vallen hoge winstmarges te verklaren door bijvoorbeeld het feit dat belangrijke innovaties en zakelijke risico's beloond moet worden. Het onderzoek van de Commissie leverde echter geen argumenten op die de zeer hoge winstniveaus van Aspen konden verantwoorden. Het octrooi op de geneesmiddelen van Aspen is al vijftig jaar vervallen. Alle O&O-investeringen voor de geneesmiddelen zijn dus al volledig terugverdiend. Voorts blijkt uit het voorlopige onderzoek van de Commissie dat de eenheidskosten van Aspen over de periode 2013-2019 misschien wel licht zijn gestegen, maar dat de prijsverhogingen die Aspen had opgelegd, duidelijk niet in verhouding staan tot eventuele extra kosten.
De praktijken van Aspen betroffen de volledige Europese Economische Ruimte (EER), ook al wordt niet ieder geneesmiddel in elk land verkocht. De Commissie heeft Italië niet opgenomen in haar onderzoek omdat de Italiaanse mededingingsautoriteit in 2016 een besluit voor de Italiaanse markt heeft vastgesteld, waarin zij Aspen had gelast zijn prijzen te verlagen.
Om de prijsverhogingen van vaak meerdere honderden procent te verwezenlijken, maakte Aspen gebruik van het feit dat patiënten en artsen meestal geen andere keuze hadden dan deze specifieke kankermedicijnen te gebruiken. Toen nationale autoriteiten zich probeerden te verzetten tegen aanvragen om prijsverhogingen van Aspen, begon Aspen er zelfs mee te dreigen dat het die geneesmiddelen van de nationale lijst van vergoedbare geneesmiddelen zou halen. In een aantal gevallen was het bedrijf zelfs bereid zich terug te trekken uit de normale bevoorrading van de markt.
Met zijn handelwijze heeft Aspen mogelijk de EU-mededingingsregels overtreden (artikel 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en artikel 54 van de EER-Overeenkomst). Die regels verbieden bedrijven oneerlijke prijzen of oneerlijke handelsvoorwaarden aan afnemers op te leggen.
De EU-mededingingsregels gelden niet in alle situaties waarin er vragen kunnen rijzen over hoge geneesmiddelenprijzen. In bepaalde specifieke omstandigheden kan er bij prijszetting sprake zijn van inbreuken op de mededingingsregels. In dat geval is handhaving van de mededingingsregels een extra middel om geneesmiddelen betaalbaarder te maken.
De aangeboden toezeggingen
Aspen heeft de volgende toezeggingen aangeboden om de mededingingsbezwaren van de Commissie weg te nemen:
-
-Aspen zal de prijzen voor zijn zes kankermedicijnen in Europa met gemiddeld zo'n 73 % verlagen;
-
-Deze prijzen zullen het maximum zijn dat Aspen de komende tien jaar kan vragen. Zij beginnen al te gelden vanaf oktober 2019; en
-
-Aspen garandeert de levering van de medicijnen voor de komende vijf jaar en zal daarna voor nog eens vijf jaar deze medicijnen ofwel zelf blijven leveren of de handelsvergunning aan andere leveranciers beschikbaar stellen.
De Commissie nodigt alle belanghebbenden nu uit hun standpunt mee te delen over de toezeggingen die Aspen voorstelt. Zij hebben daar twee maanden de tijd voor vanaf de publicatie van die toezeggingen in het EU-Publicatieblad. De Commissie zal alle opmerkingen die zij ontvangt, meenemen wanneer zij een definitief standpunt inneemt over de vraag of de toezeggingen een afdoende antwoord zijn op de mededingingsbezwaren.
Is dat het geval, dan kan de Commissie een besluit vaststellen waarmee zij de voorgestelde toezeggingen voor Aspen juridisch bindend verklaart op grond van artikel 9 van de EU-mededingingsverordening (Verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad).
In dat besluit zou dan niet worden geconcludeerd dat inbreuk is gemaakt op de EU-mededingingsregels, maar het zou de bedrijven die de toezeggingen doen, juridisch wel binden om zich te houden aan de toezeggingen die ze hebben gedaan.
Wanneer een onderneming zich niet aan die toezeggingen houdt, kan de Commissie een geldboete opleggen die kan oplopen tot 10 % van de wereldwijde omzet van die onderneming, zonder dat een schending van de EU-mededingingsregels hoeft te worden bewezen.
Achtergrond
Aspen is een internationaal farmabedrijf met hoofdkantoor in Zuid-Afrika. Zij heeft meerdere dochterondernemingen in de EER.
In de EU staat het nationale gezondheidsautoriteiten vrij om prijsregels voor geneesmiddelen vast te stellen en om te beslissen welke behandelingen zij vergoeden in het kader van hun socialezekerheidsstelsels. Elk land heeft voor prijszetting voor en vergoeding van farmaceutische producten zijn eigen stelsel, dat is aangepast aan zijn economische en gezondheidsbehoeften. De prijzen van farmaceutische producten worden doorgaans in onderhandelingen op lidstaatniveau afgesproken tussen farmabedrijven en nationale autoriteiten die beslissen over de prijzen en vergoeding van geneesmiddelen. In het geval van kritieke geneesmiddelen waarvoor er weinig of geen therapeutische alternatieven zijn, is de onderhandelingsmacht van overheden vrij beperkt.
Artikel 102 VWEU verbiedt misbruik te maken van een dominante marktpositie, onder meer door onbillijke prijzen in de vorm van excessieve prijzen. Hoe die bepalingen moeten worden toegepast, is bepaald in de EU-mededingingsverordening (Verordening (EG) nr. 1/2003). Ook nationale mededingingsautoriteiten kunnen deze verordening toepassen.
Artikel 9, lid 1, van de mededingingsverordening biedt ondernemingen waartegen een onderzoek van de Commissie loopt, de mogelijkheid om toezeggingen aan te bieden om aan de bezorgdheden van de Commissie tegemoet te komen. Die bepaling geeft de Commissie ook de bevoegdheid om die toezegging ten aanzien van de ondernemingen een verbindend karakter te verlenen. Volgens artikel 27, lid 4, van diezelfde mededingingsverordening moet de Commissie, voordat zij een besluit in die zin neemt, belanghebbende derden de kans geven opmerkingen te maken over de aangeboden toezeggingen.
Een samenvatting van de voorgestelde toezeggingen zal in het EU-Publicatieblad worden bekendgemaakt. De volledige tekst van de toezeggingen komt ook op de website van DG Concurrentie beschikbaar in het publieke zaakregister van de Commissie, onder zaaknummer AT.40394.
For more information