Uitvoeringsverordening 2020/666 - Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 wat betreft de verlenging van de aanwijzing van aangemelde instanties en het toezicht op en de monitoring van die instanties
Inhoudsopgave van deze pagina:
officiële titel
Uitvoeringsverordening (EU) 2020/666 van de Commissie van 18 mei 2020 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 wat betreft de verlenging van de aanwijzing van aangemelde instanties en het toezicht op en de monitoring van die instantiesofficiële Engelstalige titel
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 of 18 May 2020 amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies| Rechtsinstrument | Uitvoeringsverordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Uitvoeringsverordening 2020/666 |
| Regdoc-nummer | C(2020)3351 |
| Celex-nummer i | 32020R0666 |
| Document | 18-05-2020; Datum goedkeuring |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 19-05-2020; PB L 156 p. 2-5 |
| Inwerkingtreding | 19-05-2020; in werking datum publicatie zie art 2 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
19.5.2020 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 156/2 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/666 VAN DE COMMISSIE
van 18 mei 2020
tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 wat betreft de verlenging van de aanwijzing van aangemelde instanties en het toezicht op en de monitoring van die instanties
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), en met name artikel 11, lid 2,
Gezien Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name artikel 16, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie (3) bevat een gemeenschappelijke interpretatie van de belangrijkste elementen van de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vastgestelde criteria voor de aanwijzing van aangemelde instanties. |
(2) |
De COVID-19-pandemie en de daaraan verbonden volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en andere actoren die actief zijn op het gebied van medische hulpmiddelen. De buitengewone omstandigheden die het gevolg zijn van de volksgezondheidscrisis hebben een aanzienlijk effect op verschillende gebieden die onder het regelgevingskader van de Unie voor medische hulpmiddelen vallen zoals de aanwijzing en de activiteiten van aangemelde instanties en de beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen in de Unie. |
(3) |
Verordening (EU) 2020/561 van het Europees Parlement en de Raad (4) is in de context van de COVID-19-pandemie vastgesteld om de toepassing van de bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (5) die anders met ingang van 26 mei 2020 van toepassing zouden worden — waaronder de bepaling houdende intrekking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG — met een jaar uit te stellen. |
(4) |
Als gevolg daarvan mogen de op grond van die richtlijnen aangewezen aangemelde instanties medische hulpmiddelen één jaar langer certificeren, tot en met 25 mei 2021. Voor een aanzienlijk aantal van deze aangemelde instanties loopt de aanwijzing echter tussen 26 mei 2020 en 25 mei 2021 af. Zonder geldige aanwijzing zouden die aangemelde instanties geen certificaten meer kunnen afgeven noch hun geldigheid kunnen waarborgen, hetgeen een noodzakelijke voorwaarde is voor het rechtmatig in de handel brengen of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen. |
(5) |
Om een tekort aan essentiële medische hulpmiddelen te voorkomen, is het daarom van essentieel belang dat de aangemelde instanties die momenteel op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG zijn aangewezen, hun werkzaamheden kunnen voortzetten totdat het nieuwe regelgevingskader voor medische hulpmiddelen op grond van Verordening (EU) 2017/745 van toepassing wordt. |
(6) |
In Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 zijn de procedureregels en verplichtingen vastgesteld waaraan de aanwijzende autoriteiten van de lidstaten moeten voldoen om de aanwijzing als aangemelde instantie op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG te verlengen. |
(7) |
De buitengewone omstandigheden die door de COVID-19-pandemie zijn gecreëerd, hebben aanzienlijke gevolgen voor de werkzaamheden van de aangemelde instanties, de lidstaten en de Commissie met betrekking tot de verlenging van de aanwijzingsprocedure. Met name reisbeperkingen en maatregelen op het gebied van de volksgezondheid, zoals door de lidstaten opgelegde vereisten inzake het bewaren van sociale afstand (social distancing), alsmede de toegenomen vraag naar middelen om de COVID-19-pandemie en de daaraan verbonden volksgezondheidscrisis... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.