Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

De EU Monitor is een betaalde dienst van PDC Informatie Architectuur, en stelt u in staat op eenvoudige wijze het Europese proces van wet- en regelgeving op de voet te volgen: van de indiening van het voorstel tot en met de uiteindelijke stemmingen in het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.


Optreden op het gebied van zeldzame ziekten

Inhoudsopgave van deze pagina:

1.

Stand van zaken

Deze aanbeveling is op 3 juli 2009 gepubliceerd.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Aanbeveling van de Raad van 8 juni 2009 betreffende een optreden op het gebied van zeldzame ziekten

officiële Engelstalige titel

Council Recommendation of 8 June 2009 on an action in the field of rare diseases
 
Rechtsinstrument Aanbeveling
Origineel voorstel COM(2008)726 NLEN
Celex-nummer i 32009H0703(02)

3.

Key dates

Document 08-06-2009
Bekendmaking in Publicatieblad 03-07-2009; PB C 151 p. 7-10

4.

Wettekst

3.7.2009   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 151/7

 

AANBEVELING VAN DE RAAD

van 8 juni 2009

betreffende een optreden op het gebied van zeldzame ziekten

2009/C 151/02

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, tweede alinea,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Parlement (1),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2),

Overwegende hetgeen volgt:

 

(1)

Zeldzame ziekten zijn levensbedreigende of chronisch invaliderende ziekten met een geringe prevalentie en een grote complexiteit, en vormen als zodanig een gezondheidsbedreiging voor de Europese burgers. Ondanks het feit dat zij weinig voorkomen, zijn er zo veel soorten zeldzame ziekten dat miljoenen mensen worden getroffen.

 

(2)

De beginselen en de overkoepelende waarden van universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, rechtvaardigheid en solidariteit, als onderschreven in de Raadsconclusies betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de EU van 2 juni 2006, zijn voor patiënten met zeldzame ziekten van het allergrootste belang.

 

(3)

Voor de periode van 1 januari 1999 tot en met 31 december 2003 was een communautair actieprogramma inzake zeldzame ziekten, met inbegrip van ziekten van genetische oorsprong, vastgesteld (3). In dat programma werden zeldzame ziekten gedefinieerd als ziekten waaraan minder dan 5 op de 10 000 mensen in de Europese Unie (EU) lijden. Met behulp van de middelen van het tweede gezondheidsprogramma van de Gemeenschap (4) zal een nauwkeurigere definitie worden opgesteld, die gebaseerd is op nieuwe wetenschappelijke inzichten en waarin zowel prevalentie als incidentie meewegen.

 

(4)

In Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (5) is bepaald dat een geneesmiddel als een „weesgeneesmiddel” wordt aangewezen wanneer het bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal 5 per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag.

 

(5)

Er zijn momenteel naar schatting 5 000 tot 8 000 verschillende zeldzame ziekten, waardoor 6 tot 8 % van de bevolking in de loop van het leven wordt getroffen. Dat betekent dat ondanks de kenmerkend geringe prevalentie van zeldzame ziekten, er in de EU in totaal tussen de 27 en 36 miljoen mensen door worden getroffen. Hiervan lijden de meeste mensen aan een ziekte die bij 1 op de 100 000 mensen of minder voorkomt. Deze patiënten zijn buitengewoon geïsoleerd en kwetsbaar.

 

(6)

Vanwege hun geringe prevalentie, hun specifieke kenmerken en het hoge aantal personen dat erdoor getroffen wordt, vereisen zeldzame ziekten een algemene aanpak, gebaseerd op bijzondere gebundelde inspanningen om een grote morbiditeit of vermijdbare vroegtijdige mortaliteit te voorkomen en de levenskwaliteit en het sociaaleconomisch potentieel van de getroffen personen te verbeteren.

 

(7)

Zeldzame ziekten waren een van de prioriteiten van het zesde kaderprogramma voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (6) en zijn ook een actieprioriteit in het nieuwe zevende kaderprogramma voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (7), aangezien voor de ontwikkeling van nieuwe diagnostica en behandelingen voor zeldzame aandoeningen, alsook voor de uitvoering van epidemiologisch onderzoek naar deze aandoeningen, een internationale aanpak nodig is om het aantal patiënten per studie te vergroten.

 

(8)

In haar witboek „Samen werken aan gezondheid: een EU-strategie voor 2008-2013” van...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

5.

Origineel voorstel

 

6.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

7.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

8.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.