Verordening 2022/2371 - Ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 314/26

Bij Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) is een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten opgericht. Het toepassingsgebied daarvan is uitgebreid bij Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (5) ter versterking en vaststelling van een meer gecoördineerde en bredere benadering van de gezondheidsbeveiliging op Unieniveau. De uitvoering van die wetgeving bevestigt dat een gecoördineerd optreden van de Unie op het gebied van de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van die bedreigingen een meerwaarde oplevert voor de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid.

In het licht van de ervaring die is opgedaan tijdens de huidige COVID-19-pandemie en om in de gehele Unie passende paraatheid voor en respons op alle grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen mogelijk te maken, moet het juridisch kader voor epidemiologische surveillance en monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, met inbegrip van zoönosegerelateerde bedreigingen, zoals uiteengezet in Besluit nr. 1082/2013/EU, worden verruimd met betrekking tot aanvullende verslagleggingsvereisten en een analyse van indicatoren van gezondheidszorgstelsels, en met betrekking tot samenwerking tussen de lidstaten en de agentschappen en organen van de Unie, met name het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC), het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA), alsook internationale organisaties, met name de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization — WHO), rekening houdend met de lasten die de nationale bevoegde autoriteiten ondervinden als gevolg van de actuele volksgezondheidssituatie. Om ervoor te zorgen dat de Unie doeltreffend kan reageren op nieuwe grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen moet het juridisch kader voor de aanpak van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen het bovendien mogelijk maken om gevalsdefinities vast te stellen voor de surveillance van nieuwe bedreigingen en moet het kader voorzien in de oprichting van een netwerk van EU-referentielaboratoria en een netwerk ter ondersteuning van de monitoring van uitbraken van ziekten die relevant zijn voor stoffen van menselijke oorsprong. De capaciteit voor het traceren van contacten moet worden versterkt via de instelling van een geautomatiseerd systeem, met gebruikmaking van moderne technologieën en met inachtneming van Uniewetgeving inzake gegevensbescherming zoals Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad (6).

Het is belangrijk dat overheidsinvesteringen in onderzoek, ontwikkeling, vervaardiging, productie, aankoop, aanleg van voorraden, levering en distributie van medische tegenmaatregelen met het oog op de voorbereiding en respons op grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving transparant zijn.

Het Gezondheidsbeveiligingscomité (Health Security Committee — HSC), dat formeel werd opgericht bij Besluit nr. 1082/2013/EU, speelt een belangrijke rol bij de coördinatie van de preventie-, paraatheids- en responsplanning bij ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Het HSC moet aanvullende verantwoordelijkheden krijgen met betrekking tot de goedkeuring van richtsnoeren en adviezen zodat de lidstaten beter worden ondersteund bij de preventie en beheersing van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, en bij het verbeteren van hun onderlinge coördinatie bij het bestrijden daarvan. In het HSC moet een door het Europees Parlement aangewezen vertegenwoordiger als waarnemer kunnen zetelen.

Om de paraatheid voor en de respons op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen doeltreffender te maken, moeten de Commissie, met inbegrip van, indien passend, de bij besluit van de Commissie van 16 september 2021 (7) als dienst van de Commissie opgerichte Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA), en het HSC, het ECDC, het EMA en andere relevante agentschappen en organen van de Unie, op het gebied van paraatheid en respons samenwerken en hun inspanningen coördineren. De coördinatie tussen die organen moet gebaseerd zijn op de betrokkenheid van relevante belanghebbenden en ervoor zorgen dat dubbel werk wordt voorkomen.

In een gezamenlijk advies van de groep van wetenschappelijk hoofdadviseurs van de Commissie, de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën en de speciaal adviseur van de voorzitter van de Commissie voor de respons op COVID-19, getiteld “Improving pandemic preparedness and management” (De paraatheid voor en beheersing van pandemieën verbeteren), wordt aanbevolen een permanent EU-adviesorgaan voor gezondheidsbedreigingen en -crises op te richten.

Alle aanbevelingen, adviezen en richtsnoeren in deze verordening zijn per definitie niet-bindend voor diegenen tot wie ze gericht zijn. Aanbevelingen stellen de Commissie, het ECDC en het HSC in staat hun standpunten kenbaar te maken en een gedragslijn voor te stellen zonder diegenen tot wie dergelijke aanbevelingen gericht zijn, wettelijke verplichtingen op te leggen.

Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd andere bindende maatregelen met betrekking tot specifieke activiteiten of kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bepaalde goederen, die voorzien in bijzondere verplichtingen en instrumenten voor de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van specifieke bedreigingen van grensoverschrijdende aard, zoals de in 2005 vastgestelde Internationale Gezondheidsregeling (IGR) van de WHO. Die maatregelen omvatten met name de toepasselijke wetgeving van de Unie inzake gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken op het gebied van volksgezondheid en milieu, die betrekking heeft op goederen als geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en levensmiddelen, stoffen van menselijke oorsprong zoals bloed, plasma, weefsels en cellen, en organen, alsook op blootstelling aan ioniserende straling.

De overexploitatie van wilde dieren en planten en andere natuurlijke hulpbronnen en het versnelde verlies aan biodiversiteit vormen een risico voor de menselijke gezondheid. Aangezien de gezondheid van mens, dier en milieu onlosmakelijk met elkaar zijn verbonden, is het van cruciaal belang de “één gezondheid”-benadering te hanteren om bestaande en opkomende crises het hoofd te bieden.

In lijn met de “één gezondheid”-benadering en de “gezondheid op alle beleidsgebieden”-benadering is de bescherming van de menselijke gezondheid een sectoroverschrijdende aangelegenheid en ter zake doend voor talrijke beleidsterreinen en activiteiten van de Unie. Het is van cruciaal belang dat de Unie de lidstaten ondersteunt bij het verkleinen van ongelijkheden op gezondheidsgebied in en tussen de lidstaten, bij het bewerkstelligen van universele gezondheidszorg, bij het aanpakken van de uitdagingen waarmee kwetsbare groepen te maken krijgen en bij het vergroten van de veerkracht, het reactievermogen en de paraatheid van gezondheidszorgstelsels om toekomstige uitdagingen, waaronder pandemieën, het hoofd te bieden. Teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verwezenlijken en elke overlapping van optreden, doublures of tegenstrijdige maatregelen te voorkomen, moet de Commissie, in samenspraak met de lidstaten en alle relevante belanghebbenden zorgen voor de coördinatie en wederzijdse informatieverstrekking tussen de mechanismen en structuren die krachtens deze verordening worden ingesteld en andere mechanismen en structuren die op Unieniveau en krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (“het Euratom-Verdrag”) zijn ingesteld en waarvan het optreden relevant is voor preventie--, paraatheids- en responsplanning, en voor monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Met name moet de Commissie ervoor zorgen dat nuttige informatie van de diverse op Unieniveau en krachtens het Euratom-Verdrag ingestelde snellewaarschuwings- en informatiesystemen wordt verzameld en via het bij Besluit nr. 1082/2013/EU ingestelde systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons (Early Warning and Response System — EWRS) ter beschikking wordt gesteld van de lidstaten. Het EWRS moet voorzien in robuuste, nauwkeurige en met de lidstaten interoperabele gegevensprocessen om de kwaliteit en consistentie van de gegevens te waarborgen. Het ECDC moet tijdens dergelijke gegevensprocessen, gaande van de beoordeling van de gegevensvereisten en de overdracht en verzameling van gegevens tot de actualisering en uitlegging van gegevens, zorgen voor coördinatie met de lidstaten, om een sterke samenwerking tussen de Commissie, het ECDC en nationale en regionale bevoegde instanties te bevorderen.

Preventie-, paraatheids- en responsplanning is een essentieel element om tot een doeltreffende monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen te komen. De Commissie moet derhalve een plan van de Unie voor gezondheidscrises en pandemieën opstellen, dat door het HSC moet worden goedgekeurd. Dat moet worden gekoppeld aan updates van de preventie-, paraatheids- en responsplannen van de lidstaten om te waarborgen dat zij binnen de regionale structuren verenigbaar zijn. Het is van cruciaal belang dat bij het opstellen van die plannen van de Unie en nationale plannen bijzondere aandacht wordt besteed aan grensoverschrijdende regio's teneinde hun samenwerking op gezondheidsgebied te verbeteren. Waar van toepassing moeten de regionale autoriteiten worden betrokken bij het opstellen van die nationale plannen. Om de lidstaten bij die onderneming te ondersteunen, moeten de Commissie en de betrokken agentschappen en organen van de Unie voorzien in gerichte opleidingsactiviteiten en de uitwisseling van beste praktijken ten behoeve van zorgverleners en volksgezondheidswerkers zodat zij hun kennis kunnen vergroten en de nodige vaardigheden kunnen ontwikkelen. Waar relevant moeten in het plan van de Unie ook grensoverschrijdende elementen worden opgenomen om de uitwisseling van beste praktijken en van informatie in crisistijden te bevorderen, bijvoorbeeld met betrekking tot de capaciteit voor gespecialiseerde behandelingen en intensieve zorg in naburige gebieden. Om ervoor te zorgen dat het plan van de Unie wordt uitgevoerd, moet de Commissie stresstests, simulatieoefeningen en evaluaties tijdens en na afloop van de acties met de lidstaten bevorderen. Het plan van de Unie moet functioneel en actueel zijn en over voldoende middelen voor de operationalisering ervan beschikken. Na de evaluaties van de nationale plannen, moeten de voorgestelde aanbevelingen deel uitmaken van een actieplan en moet de Commissie op de hoogte worden gehouden van grondige herzieningen van de nationale plannen.

De lidstaten moeten aan de Commissie de recentste stand van zaken meedelen met betrekking tot hun preventie-, paraatheids- en responsplanning en de uitvoering op nationaal niveau en, waar van toepassing, op regionaal niveau. De door de lidstaten aan de Commissie verstrekte informatie moet onder meer betrekking hebben op de elementen die zij in het kader van de IGR aan de WHO moeten melden. Toegang tot tijdig beschikbare en volledige gegevens is een voorwaarde voor snelle risicobeoordelingen en crisisbeperking. Om dubbel werk en uiteenlopende aanbevelingen te voorkomen, moet voor de agentschappen en organen van de Unie, de WHO en de nationale bevoegde autoriteiten, waar mogelijk, worden voorzien in gestandaardiseerde definities en een onderling, beveiligd netwerk. De Commissie moet op haar beurt elke drie jaar aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen over de stand van zaken en de vooruitgang die is geboekt met preventie-, paraatheids- en responsplanning en met de uitvoering op Unieniveau, onder meer wat aanbevolen maatregelen betreft, om ervoor te zorgen dat de nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen adequaat zijn. Ter ondersteuning van de beoordeling van die plannen moet het ECDC in de lidstaten beoordelingen uitvoeren, in overleg met andere agentschappen en organen van de Unie. Die planning moet met name voorzien in een adequate paraatheid van kritieke maatschappelijke sectoren, zoals landbouw, energie, vervoer, communicatie en civiele bescherming, die in een crisissituatie afhankelijk zijn van goed voorbereide genderbewuste volksgezondheidsdiensten die op hun beurt afhangen van het functioneren van die sectoren en van de instandhouding van essentiële diensten op een passend niveau. In het geval van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging door een zoönotische infectie is het zaak de interoperabiliteit tussen de gezondheidssector en de veterinaire sector met het oog op de preventie-, paraatheids- en responsplanning te verzekeren via de “één gezondheid”-benadering. De verplichtingen van de lidstaten inzake informatieverstrekking uit hoofde van deze verordening doen geen afbreuk aan de toepassing van artikel 346, lid 1, punt a), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), op grond waarvan geen lidstaat gehouden is inlichtingen te verstrekken waarvan de verbreiding naar zijn mening strijdig zou zijn met wezenlijke belangen van zijn veiligheid.

De ervaring met de aanhoudende COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat verdere en daadkrachtigere maatregelen op Unieniveau moeten worden genomen om de samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten, en met name tussen naburige grensgebieden, te ondersteunen. De nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen van lidstaten die een grens met ten minste één andere lidstaat delen, moeten daarom ook plannen omvatten ter verbetering van de paraatheid voor, de preventie van en de respons op gezondheidscrises in grensgebieden in naburige regio’s, onder meer door grensoverschrijdende opleidingen voor volksgezondheidswerkers en coördinatieoefeningen voor de medische overdracht van patiënten.

Kennis over gezondheid speelt een fundamentele rol bij de preventie en de beperking van het effect van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en helpt de bevolking de tegenmaatregelen voor en de risicobeoordeling van diverse bedreigingen beter te begrijpen. Gezondheidsvoorlichtingscampagnes op basis van de meest recente beschikbare gegevens kunnen het gedrag van de bevolking op dat gebied helpen verbeteren.

Voortbouwend op de lessen die uit de COVID-19-pandemie zijn getrokken, moet deze verordening een sterker mandaat voor coördinatie op Unieniveau creëren. Indien een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau zou worden afgekondigd, zou dat leiden tot meer coördinatie en de ruimte bieden om tijdig medische tegenmaatregelen op te stellen, voorraden ervan aan te leggen en gezamenlijke aanbestedingen ervoor uit te schrijven uit hoofde van Verordening (EU) 2022/2372- van de Raad (8).

Deze verordening moet de instrumenten versterken om de voorzieningszekerheid van kritieke medische tegenmaatregelen binnen de Unie veilig te stellen, met inachtneming van de goede werking van de interne markt in geval van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Om tekorten aan kritieke medische tegenmaatregelen te voorkomen en de voorzieningszekerheid ervan op Unie- en nationaal niveau te beschermen, en om een doeltreffende en strategische opslagplaats te ondersteunen, moet de Commissie zorgen voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de entiteiten die acties organiseren en deelnemen aan acties in het kader van de verschillende mechanismen die uit hoofde van deze verordening zijn ingesteld en andere relevante structuren van de Unie in verband met de aankoop en het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen, zoals het kader van maatregelen dat uit hoofde van Verordening (EU) 2022/2372 is vastgesteld, en de strategische rescEU-reserve die werd opgezet uit hoofde van Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (9), waarbij terdege rekening wordt gehouden met de toegankelijkheid van die medische tegenmaatregelen voor mensen in afgelegen, plattelands- en ultraperifere gebieden.

Op 10 april 2014 heeft de Commissie een gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst voor medische tegenmaatregelen goedgekeurd. Die gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst voorziet in een vrijwillig mechanisme waarmee deelnemende landen en de instellingen van de Unie gezamenlijk medische tegenmaatregelen kunnen aankopen voor verschillende categorieën grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, waaronder vaccins, antivirale middelen en andere behandelingen. In de overeenkomst zijn gemeenschappelijke regels vastgesteld voor de praktische organisatie van gezamenlijke aanbestedingsprocedures. Deze verordening moet het kader voor de gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen versterken en uitbreiden, overeenkomstig de maatregelen inzake monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, zoals vastgelegd in Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (10). In geval van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging moet de gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen waarin deze verordening voorziet, een doeltreffend operationeel instrument voor de Unie vormen, naast de andere aanbestedingsinstrumenten waarin de wetgeving van de Unie voorziet. Met name kunnen in tijden van crisis uit hoofde van de gezamenlijke aanbestedingsprocedure van deze verordening contracten worden gesloten of geactiveerd op grond van Verordening (EU) 2022/2372. In die gevallen moeten die contracten in overeenstemming zijn met de voorwaarden van de gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst, zoals bepaald in deze verordening. De Commissie moet zorgen voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de entiteiten die acties organiseren en deelnemen aan acties in het kader van de verschillende mechanismen die uit hoofde van deze verordening en andere relevante handelingen van de Unie zijn ingesteld in verband met de aankoop en het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen.

De Commissie moet de gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen ondersteunen en faciliteren door alle informatie te verstrekken die nuttig is voor de onderhandelingen over een dergelijke gezamenlijke aanbesteding, zoals informatie over voorgenomen prijzen, fabrikanten, leveringstermijnen en voorwaarden van de gezamenlijke aanbesteding. De gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst waarin de praktische regelingen voor de gezamenlijke aanbestedingsprocedure uit hoofde van artikel 5 van Besluit nr. 1082/2013/EU worden bepaald, moet ook worden aangepast om er een exclusiviteitsbeding in op te nemen met betrekking tot onderhandelingen en aankoop voor landen die aan een gezamenlijke aanbestedingsprocedure deelnemen, om betere coördinatie binnen de Unie mogelijk te maken, de onderhandelingspositie te versterken en de voorzieningszekerheid van de Unie doeltreffender te beschermen. In het kader van het exclusiviteitsbeding verbinden deelnemende landen zich ertoe dat zij de betrokken medische tegenmaatregel niet via andere kanalen aankopen en geen parallelle onderhandelingen voor die tegenmaatregel voeren. De Commissie moet de lidstaten helpen beslissen over een eventuele deelname door onder meer een beoordeling te verstrekken van de toepassing van het exclusiviteitsbeding en de noodzaak en voorwaarden daarvan, waarover gezamenlijk met de deelnemende landen overeenstemming moet worden bereikt. Zodra de lidstaten alle nodige informatie hebben ontvangen, moeten zij beslissen over hun deelname aan de gezamenlijke aanbestedingsprocedure. Parallelle aankoopactiviteiten en desbetreffende onderhandelingen mogen uitsluitend worden beperkt wanneer de deelnemende landen met die beperkingen hebben ingestemd. Gezien de gevoelige inhoud van de beoordeling en de relevantie ervan voor de financiële belangen van de Unie en de deelnemende lidstaten tijdens een gezamenlijke aanbestedingsprocedure, moet de mogelijkheid om die openbaar te maken naar behoren worden getoetst aan de uitzonderingen waarin Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (11), en met name artikel 4 van die verordening, voorziet.

Aangezien ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen niet stoppen bij de grenzen van de Unie, moet de Unie een gecoördineerde benadering voor het bestrijden van die bedreigingen vaststellen, die wordt gekenmerkt door solidariteit en verantwoordelijkheid. Daarom moeten bij de gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen ook staten van de Europese Vrijhandelsassociatie, kandidaat-lidstaten van de Unie, overeenkomstig de toepasselijke wetgeving van de Unie, het Vorstendom Andorra, het Vorstendom Monaco, de Republiek San Marino en Vaticaanstad, in afwijking van artikel 165, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 en overeenkomstig artikel 3, lid 2, van die verordening, worden betrokken. De gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen is erop gericht de onderhandelingspositie van de deelnemende landen te versterken, bij te dragen aan de voorzieningszekerheid van de aanbestedende diensten en te zorgen voor billijke toegang tot medische tegenmaatregelen tegen ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Gezamenlijke aanbestedingsprocedures moeten ten aanzien van de instellingen van de Unie, met inbegrip van de Europese Rekenkamer, en de burgers van de Unie, in overeenstemming zijn met hoge normen inzake transparantie, overeenkomstig het transparantiebeginsel als bedoeld in artikel 15 VWEU. Rekening houdend met de bescherming van commercieel gevoelige informatie en van essentiële nationale veiligheidsbelangen, moet ook worden aangemoedigd transparant te communiceren over het leveringsschema van medische tegenmaatregelen, de voorwaarden voor aansprakelijkheid en schadeloosstelling en het aantal productielocaties. Er moet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 een hoge mate van transparantie worden toegepast. Dat omvat het in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vastgestelde recht van burgers om toegang te vragen tot documenten betreffende gezamenlijk aangekochte medische tegenmaatregelen. Bij een gezamenlijke aanbesteding moeten in de gunningsprocedure naast de kosten ook kwalitatieve criteria in aanmerking worden genomen.

Preventie is volgens de WHO een essentiële stap in de crisisbeheersingscyclus. Een aantal activiteiten onder de vier internationaal erkende preventiecategorieën, namelijk de primaire, secundaire, tertiaire en quartaire categorie, vormen een hoeksteen voor vroegtijdige waarschuwing bij, monitoring van, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Die activiteiten omvatten de monitoring van de vaccinatiegraad voor overdraagbare ziekten, surveillancesystemen voor de preventie van overdraagbare ziekten en maatregelen om het risico op verspreiding van overdraagbare ziekten op persoonlijk en gemeenschapsniveau te verminderen, in overeenstemming met de “één gezondheid”-benadering. Investeringen in activiteiten voor de preventie van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen zouden rechtstreeks bijdragen tot de doelstellingen van deze verordening. Onder “preventie” of “ziektepreventie” moet voor de toepassing van deze verordening derhalve preventieactiviteiten worden verstaan die erop gericht zijn de last van overdraagbare ziekten en de daarmee samenhangende risicofactoren tot een minimum te beperken met het oog op de vroegtijdige waarschuwing bij, de monitoring van en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Het versterkte gezondheidskader van de Unie voor de aanpak van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen moet samengaan met en een aanvulling vormen op met andere beleidsmaatregelen en fondsen van de Unie, zoals acties die worden uitgevoerd in het kader van het bij Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad (12) vastgestelde EU4Health-programma; de Europese structuur- en investeringsfondsen (ESIF), namelijk het bij Verordening (EU) 2021/1058 van het Europees Parlement en de Raad (13) opgerichte Europees Fonds voor regionale ontwikkeling en het Cohesiefonds, het bij Verordening (EU) 2021/1057 van het Europees Parlement en de Raad (14) opgerichte Europees Sociaal Fonds Plus, het bij Verordening (EU) nr. 1305/2013 van het Europees Parlement en de Raad (15) opgerichte Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling en het bij Verordening (EU) 2021/1139 van het Europees Parlement en de Raad (16) opgerichte Europees Fonds voor maritieme zaken, visserij en aquacultuur; het bij Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad (17) vastgestelde Horizon Europa; het bij Verordening (EU) 2021/694 van het Europees Parlement en de Raad (18) vastgestelde programma Digitaal Europa; de rescEU-reserve; het in Verordening (EU) 2016/369 van de Raad (19) bedoelde instrument voor noodhulp (Emergency Support Instrument — ESI); het bij Verordening (EU) 2021/690 van het Europees Parlement en de Raad (20) vastgestelde programma voor de interne markt.

Tijdens de buitengewone zitting van 1 december 2021 van de Wereldgezondheidsvergadering is besloten een wereldwijd proces op gang te brengen voor een verdrag, overeenkomst of ander internationaal instrument van de WHO inzake pandemiepreventie, -paraatheid en -respons. Overeenkomstig Besluit (EU) 2022/451 van de Raad (21) moet de Unie met de WHO en haar lidstaten samenwerken om een verdrag, overeenkomst of ander internationaal instrument van de WHO inzake pandemiepreventie, -paraatheid en -respons uit te werken. De Unie zal met de WHO en haar lidstaten samenwerken om een nieuw juridisch bindend instrument ter aanvulling van de IGR uit te werken, en zal zo ook het multilateralisme en de mondiale gezondheidsarchitectuur versterken. De Unie moet ook de inspanningen ondersteunen om de uitvoering en naleving van de IGR te versterken.

De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat op grote schaal voorkomende ziekten de capaciteit van gezondheidszorgstelsels ernstig onder druk kunnen zetten, met negatieve gevolgen voor bijvoorbeeld de verlening van gezondheidszorg aan patiënten met andere overdraagbare of niet-overdraagbare ziekten, zoals een onderbroken gezondheidszorg, of een uitgestelde of onderbroken behandeling van kankerpatiënten en mensen met geestelijkegezondheidsproblemen. De gevolgen van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen kunnen dus verdere uitdagingen met zich meebrengen om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te kunnen waarborgen. Zonder afbreuk te doen aan de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid en de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, moet rekening worden gehouden met de gevolgen van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid voor de verlening van gezondheidsdiensten in het kader van andere ziekten en aandoeningen, zodat andere ernstige ziekten kunnen worden opgespoord en behandeld met zo weinig mogelijk uitstel of onderbrekingen. Daarom moet rekening worden gehouden met de gevolgen van een grootschalige uitbraak van een overdraagbare ziekte, die een groot deel van de capaciteit van de gezondheidsstelsels opeist, voor de continuïteit van de gezondheidszorg en voor de preventie en behandeling van niet-overdraagbare ziekten en comorbiditeiten.

In crisistijden is het van het grootste belang dat de voorzieningszekerheid van kritieke medische tegenmaatregelen binnen de Unie gewaarborgd is, maar uit de ervaring met de COVID-19-pandemie is gebleken dat dat door een aantal factoren kan worden belemmerd. Uniemaatregelen om verbintenissen na te komen en de levering van medische tegenmaatregelen te beschermen, omvatten onder meer een mechanisme voor uitvoervergunningen op grond van Verordening (EU) 2015/479 van het Europees Parlement en de Raad (22), betere samenwerkingsovereenkomsten en aanbestedingsactiviteiten. Waar nodig moet bij het nemen van maatregelen in het kader van deze verordening worden overwogen om die mechanismen op grond van de toepasselijke wetgeving van de Unie te activeren.

In tegenstelling tot overdraagbare ziekten, waarop op Unieniveau permanent wordt toegezien door het ECDC, vereisen andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen momenteel geen systematische monitoring door agentschappen en organen van de Unie. Een risicogebaseerde aanpak, waarbij de monitoring wordt verricht door de monitoringsystemen van de lidstaten en beschikbare informatie wordt uitgewisseld via het EWRS, is voor die bedreigingen dan ook meer aangewezen.

De Commissie moet de samenwerking en activiteiten met de lidstaten, het ECDC, het EMA, andere agentschappen en organen van de Unie, onderzoeksinfrastructuren en de WHO versterken aan de hand van de “één gezondheid”-benadering, om de preventie van overdraagbare ziekten, zoals ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, en van andere gezondheidsvraagstukken, zoals antimicrobiële resistentie, te verbeteren.

In geval van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen als gevolg van een overdraagbare ziekte, moet het ECDC samenwerken met de lidstaten om patiënten die behandeling met stoffen van menselijke oorsprong nodig hebben te beschermen tegen de overbrenging van een dergelijke overdraagbare ziekte. Het ECDC moet derhalve een netwerk opzetten en beheren voor diensten die het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong ondersteunen.

Bij Besluit nr. 1082/2013/EU is het EWRS ingevoerd, een systeem dat het mogelijk maakt om waarschuwingen in verband met ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen op Unieniveau te melden, zodat de voor de volksgezondheid bevoegde autoriteiten in de lidstaten en de Commissie naar behoren en tijdig worden geïnformeerd. Alle onder deze verordening vallende ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen vallen onder het EWRS.

Om waarschuwingssystemen voor grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen doeltreffender te maken, moet de Commissie worden aangemoedigd om informatie uit verschillende belangrijke databanken, zoals databanken met milieugegevens, klimaatgegevens, gegevens over waterirrigatie en andere gegevens die relevant zijn voor ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, automatisch te integreren, zodat het risico van potentiële gezondheidsbedreigingen beter kan worden begrepen en beperkt. De werking van het EWRS moet onder de bevoegdheid van het ECDC blijven vallen. Een alarmmelding mag alleen worden verlangd indien de omvang en de ernst van de bedreiging in kwestie zo groot zijn of kunnen worden dat meer dan één lidstaat daardoor wordt getroffen of kan worden getroffen en een gecoördineerde respons op Unieniveau noodzakelijk is of kan zijn. Het EWRS moet verder worden ontwikkeld en verbeterd om informatieverzameling en -analyse meer te automatiseren, de administratieve lasten te verminderen en de standaardisatie van meldingen te verbeteren. Om doublures te voorkomen en voor coördinatie in de waarschuwingssystemen van de Unie te zorgen, moeten de Commissie en het ECDC erop toezien dat alarmmeldingen in het kader van het EWRS en andere snellewaarschuwingssystemen op Unieniveau zoveel mogelijk interoperabel en — onder menselijk toezicht — automatisch met elkaar verbonden zijn, zodat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zo weinig mogelijk hetzelfde alarm via verschillende systemen op Unieniveau hoeven te melden en om het even welke gevarenmelding uit één enkele gecoördineerde bron kunnen ontvangen. Die nationale bevoegde autoriteiten moeten de desbetreffende ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen in het EWRS melden. Daardoor kunnen gebeurtenissen die noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang vormen in de zin van artikel 6 van de IGR tegelijkertijd aan de WHO worden gemeld.

Om ervoor te zorgen dat de beoordeling van de volksgezondheidsrisico's die op Unieniveau uitgaan van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen uit het oogpunt van de volksgezondheid samenhangend en alomvattend is, moet de beschikbare wetenschappelijke expertise afhankelijk van de soort bedreiging in kwestie op gecoördineerde en multidisciplinaire wijze worden ingezet via passende kanalen of structuren. Die beoordeling van de risico's voor de volksgezondheid moet op volledig transparante wijze worden ontwikkeld, en moet gebaseerd zijn op de beginselen van uitmuntendheid, onafhankelijkheid, onpartijdigheid en transparantie. De agentschappen en organen van de Unie moeten, in overeenstemming met hun vakgebied, ruimer bij die risicobeoordelingen worden betrokken om een alle risico's omvattende aanpak te waarborgen, via een permanent netwerk van agentschappen en organen en betrokken diensten van de Commissie ter ondersteuning van de voorbereiding van risicobeoordelingen. Het is belangrijk dat de Commissie, op verzoek van het HSC of op eigen initiatief, en in nauwe samenwerking met de betrokken agentschappen en organen van de Unie of de diensten van de Commissie, alle nuttige informatie, gegevens en expertise waarover zij beschikt, verstrekt. Voor de beoordeling en analyse van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen kan een multidisciplinaire aanpak vereist zijn; coördinatie tussen de agentschappen en organen van de Unie of de diensten van de Commissie kan derhalve van essentieel belang zijn voor een snelle en gecoördineerde respons. Die coördinatie kan met name de vorm aannemen van een op meerdere bronnen gebaseerde risicobeoordeling, onder leiding van een specifiek agentschap of orgaan van de Unie dat door de Commissie is aangewezen. De agentschappen en organen van de Unie moeten over voldoende financiële en personele middelen beschikken zodat zij in het kader van hun mandaat voldoende expertise kunnen opbouwen en doeltreffend kunnen worden.

De lidstaten, de Commissie en de agentschappen en organen van de Unie moeten bij het volgen van de “één gezondheid”-benadering een overzicht opstellen van erkende volksgezondheidsorganisaties en -deskundigen en andere relevante belanghebbenden uit alle sectoren die beschikbaar zijn om de Unie te helpen bij haar respons op gezondheidsbedreigingen. Die deskundigen en belanghebbenden, met inbegrip van maatschappelijke organisaties, moeten worden betrokken bij de paraatheids- en responsactiviteiten van de Unie zodat zij, waar relevant, kunnen bijdragen aan de besluitvorming. Waar passend moeten de nationale autoriteiten ook vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en nationale sociale partners in de sector gezondheidszorg en sociale diensten raadplegen en bij de uitvoering van deze verordening betrekken. Het is voor de betrokkenheid van belanghebbenden van essentieel belang dat de regels inzake transparantie en belangenconflicten in acht worden genomen.

De lidstaten zijn verantwoordelijk voor het beheersen van volksgezondheidscrises op nationaal niveau. Maatregelen van individuele lidstaten kunnen echter andere lidstaten beïnvloeden indien zij onsamenhangend zijn of indien zij op uiteenlopende risicobeoordelingen gebaseerd zijn. Derhalve moet er met de coördinatie van de respons op Unieniveau onder meer naar worden gestreefd dat de op nationaal niveau genomen maatregelen evenredig zijn, uitsluitend betrekking hebben op volksgezondheidsrisico's die uitgaan van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, en niet strijdig zijn met de in het VWEU neergelegde rechten en plichten, zoals die welke betrekking hebben op het vrije verkeer van personen, goederen en diensten.

Het HSC, dat verantwoordelijk is voor de coördinatie van de respons op Unieniveau, moet meer verantwoordelijkheid opnemen voor de goedkeuring van adviezen en richtsnoeren voor de lidstaten in verband met de preventie en beheersing van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Voorts moet de Commissie de lidstaten verder ondersteunen door aanbevelingen over tijdelijke volksgezondheidsmaatregelen goed te keuren, indien de coördinatie van nationale volksgezondheidsmaatregelen ontoereikend blijkt om een adequate respons van de Unie te waarborgen. Daarnaast moet de regelmatige dialoog tussen het HSC en de bevoegde Raadsinstanties worden versterkt om te zorgen voor een betere follow-up van de werkzaamheden van het HSC op nationaal niveau.

Onsamenhangende communicatie met het publiek en belanghebbenden, zoals gezondheids- en volksgezondheidswerkers, kan een negatief effect hebben op de doeltreffendheid van de respons uit het oogpunt van de volksgezondheid en op de marktdeelnemers. De coördinatie van de respons binnen het HSC, dat door relevante subgroepen wordt bijgestaan, moet daarom snelle informatie-uitwisseling inzake communicatiestrategieën en boodschappen behelzen en uitdagingen op communicatiegebied aanpakken, teneinde de risico- en crisiscommunicatie die, waar relevant, moet worden aangepast aan nationale en regionale behoeften en omstandigheden, op basis van een holistische, robuuste en onafhankelijke evaluatie van de volksgezondheidsrisico's, te coördineren. Die informatie-uitwisseling is bedoeld om de controle op de helderheid en samenhang van voor het publiek en voor gezondheidswerkers bestemde boodschappen te bevorderen. Daartoe moeten de betrokken overheidsinstellingen bijdragen aan het delen van geverifieerde informatie en het bestrijden van desinformatie. Gezien de sectoroverschrijdende aard van gezondheidscrises, moet ook de coördinatie met andere relevante mechanismen, zoals de EU-gemeenschap voor civiele bescherming, worden gewaarborgd.

De erkenning van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en de juridische gevolgen van die erkenning krachtens Besluit nr. 1082/2013/EU moeten worden verruimd. Daartoe moet de Commissie op basis van deze verordening een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau formeel kunnen erkennen. Om een dergelijke noodsituatie te erkennen, moet de Commissie een onafhankelijk Raadgevend Comité oprichten dat expertise zal verstrekken over de vraag of een bedreiging al dan niet een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau is, en dat advies zal uitbrengen over responsmaatregelen op het gebied van de volksgezondheid en over de beëindiging van een dergelijke erkenning. Het Raadgevend Comité moet zijn samengesteld uit onafhankelijke deskundigen, met inbegrip van vertegenwoordigers van gezondheidszorg- en maatschappelijke werkers en vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, die door de Commissie geselecteerd zijn uit de vakgebieden en volgens de ervaring die het meest relevant zijn voor de specifieke bedreiging waarvan sprake is. Vertegenwoordigers van de lidstaten, van het ECDC, van het EMA, en van andere agentschappen en organen van de Unie of van de WHO moeten als waarnemers kunnen deelnemen. Alle leden van het Raadgevend Comité moeten belangenverklaringen indienen. De erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau moet als basis dienen voor het nemen van operationele volksgezondheidsmaatregelen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, flexibele mechanismen voor het ontwikkelen, aankopen, beheren en uitvoeren van medische tegenmaatregelen, en voor het activeren van steun van het ECDC om teams voor bijstand bij uitbraken, die bekendstaan als de “EU-taskforce voor gezondheid”, te mobiliseren en in te zetten.

Alvorens te erkennen dat er sprake is van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau moet de Commissie zich in verbinding stellen met de WHO teneinde de analyse van de Commissie van de uitbraak te delen en de WHO in kennis te stellen van haar voornemen een dergelijk erkenningsbesluit vast te stellen. Indien een dergelijk erkenningsbesluit wordt vastgesteld, moet de Commissie ook de WHO daarvan in kennis stellen.

Opdat sprake is van een incident met een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging, dat waarschijnlijk een Uniebrede reikwijdte heeft, moeten de betrokken lidstaten in coördinatie bijzondere beheersingsmaatregelen of maatregelen tot tracering van contacten nemen, om in kaart te brengen welke personen reeds besmet zijn en welke personen blootstaan aan een risico. Die coördinatie kan vergen dat persoonsgegevens worden uitgewisseld tussen de lidstaten die direct betrokken zijn bij de contacttraceringsmaatregelen, waaronder gevoelige gegevens betreffende de gezondheid en gegevens over bevestigde of vermoedelijke ziektegevallen of infecties bij mensen.

De samenwerking met derde landen en internationale organisaties op het gebied van volksgezondheid moet worden bevorderd. Het is met name belangrijk om de uitwisseling van informatie met de WHO over de op grond van deze verordening genomen maatregelen te waarborgen. Die nauwere samenwerking is ook nodig om bij te dragen tot de toezegging van de Unie dat zij de steun aan gezondheidszorgstelsels en de paraatheids- en responscapaciteit van de partners zal versterken. Het zou voordelig kunnen zijn voor de Unie als zij internationale samenwerkingsovereenkomsten met derde landen of internationale organisaties, de WHO daaronder begrepen, zou sluiten om de uitwisseling van relevante informatie uit monitoring- en waarschuwingssystemen voor ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen te bevorderen. Binnen de grenzen van de bevoegdheden van de Unie kunnen die overeenkomsten waar passend voorzien in deelname van die derde landen of internationale organisaties aan het monitoringnetwerk voor epidemiologische surveillance, zoals het Europees surveillanceportaal inzake overdraagbare ziekten dat door het ECDC wordt beheerd, en het EWRS, de uitwisseling van goede praktijken inzake paraatheids- en responscapaciteit en -planning, de beoordeling van volksgezondheidsrisico's en de samenwerking op het gebied van coördinatie van de respons, met inbegrip van de onderzoeksrespons. Via die internationale samenwerkingsovereenkomsten kunnen medische tegenmaatregelen ook gemakkelijker worden gedoneerd aan met name laag- en middeninkomenslanden.

Alle verwerkingsactiviteiten van persoonsgegevens bij de uitvoering van deze verordening moeten volledig in overeenstemming zijn met Verordening (EU) 2016/679, met Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (23) en met Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad (24). De verwerking van persoonsgegevens moet worden beperkt tot wat strikt noodzakelijk is en die gegevens moeten waar mogelijk worden geanonimiseerd. In het bijzonder moet de werking van het EWRS voorzien in specifieke waarborgen voor de veilige en legale uitwisseling van persoonsgegevens bij maatregelen tot tracering van contacten die lidstaten op nationaal niveau ontplooien. In dat opzicht bevat het EWRS een berichtenfunctie waarin persoonsgegevens, zoals contact- en gezondheidsgegevens, indien nodig kunnen worden doorgegeven aan de autoriteiten die betrokken zijn bij maatregelen tot tracering van contacten, medische evacuatie of andere grensoverschrijdende procedures. In het geval van samenwerking tussen de gezondheidsautoriteiten van de Unie en derde landen, de WHO of andere internationale organisaties moet de doorgifte van persoonsgegevens aan derde landen of internationale organisaties altijd voldoen aan de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EU) 2018/1725.

Om administratieve lasten en dubbel werk te voorkomen, moet overlapping van rapportage- en evaluatieactiviteiten met bestaande structuren en mechanismen voor preventie-, paraatheids- en responsplanning en -uitvoering op nationaal niveau met betrekking tot ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen zoveel mogelijk worden vermeden. Daartoe mag van de lidstaten niet worden verlangd dat zij gegevens en informatie rapporteren indien de Commissie of andere agentschappen en organen van de Unie dat reeds verlangen op grond van de toepasselijke wetgeving van de Unie. Daarnaast moet de Unie haar samenwerking met de WHO versterken, met name in het kader van de IGR-kaders voor rapportage, monitoring en evaluatie.

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het aanpakken van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en van de gevolgen daarvan, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar beter op het niveau van de Unie kunnen worden bereikt, kan de Unie maatregelen vaststellen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.

Aangezien de bevoegdheid voor volksgezondheid in sommige lidstaten geen exclusieve nationale bevoegdheid is, maar in belangrijke mate is gedecentraliseerd, moeten nationale autoriteiten, waar passend, de ter zake bevoegde autoriteiten bij de uitvoering van deze verordening betrekken.

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot: modellen die moeten worden gebruikt bij het verstrekken van informatie over de paraatheids- en responsplanning; de organisatie van de opleidingsactiviteiten en -programma's voor zorgverleners en volksgezondheidswerkers; de opstelling en actualisering van een lijst van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder het netwerk voor epidemiologische surveillance en de procedures voor het beheer van dat netwerk vallen; de vaststelling van gevalsdefinities voor die overdraagbare ziekten en bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder het netwerk voor epidemiologische surveillance vallen en, indien nodig, voor andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen waarop ad-hocmonitoring van toepassing is; de werking van het digitale platform voor surveillance; de aanwijzing van EU-referentielaboratoria die bijstand zullen verlenen aan nationale referentielaboratoria; de procedures voor informatie-uitwisseling, raadpleging van de lidstaten en coördinatie van de respons van de lidstaten; de erkenning van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau en de beëindiging van die erkenning; de procedures voor de onderlinge koppeling van het EWRS met systemen voor de tracering van contacten en de procedures die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de gegevensverwerking in overeenstemming is met de wetgeving inzake gegevensbescherming.

Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (25). Aangezien de uitvoeringshandelingen waarin deze verordening voorziet, betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid van mensen, mag de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet vaststellen indien door het Comité inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen geen advies is uitgebracht, overeenkomstig artikel 5, lid 4, tweede alinea, punt a), van Verordening (EU) nr. 182/2011.

De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dat, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de ernst of het nieuwe karakter van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging of de snelheid van de verspreiding ervan tussen de lidstaten, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

Teneinde bepaalde aspecten van deze verordening aan te vullen en de stand van uitvoering van de nationale en regionale paraatheidsplannen en de samenhang daarvan met het plan van de Unie te beoordelen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot: de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder derde landen en internationale organisaties gedeeltelijke toegang kunnen krijgen tot de functies van het digitale platform voor surveillance, bepaalde gegevens, informatie en documenten die via het platform kunnen worden doorgegeven en de voorwaarden waaronder het ECDC kan deelnemen aan en toegang kan krijgen tot de gezondheidsgegevens die via digitale infrastructuur worden geraadpleegd of uitgewisseld, de gedetailleerde vereisten die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de werking van het EWRS en de gegevensverwerking in overeenstemming zijn met de gegevensbeschermingsvoorschriften, een lijst van categorieën persoonsgegevens die kunnen worden uitgewisseld met het oog op de tracering van contacten en de procedures, normen en criteria voor de beoordeling van de preventie-, paraatheids- en responsplanning op nationaal niveau. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (26). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van gedelegeerde handelingen.

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming werd geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 en heeft op 8 maart 2021 formele opmerkingen op zijn website bekendgemaakt.

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten ten volle en neemt de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende beginselen in acht.

Besluit nr. 1082/2013/EU moet daarom worden ingetrokken en door deze verordening worden vervangen,

het Gezondheidsbeveiligingscomité (Health Security Committee — HSC);

preventie-, paraatheids- en responsplanning, met inbegrip van:

de gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen;

onderzoek en innovatie in noodsituaties;

epidemiologische surveillance en monitoring;

het netwerk voor epidemiologische surveillance;

het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons (Early Warning and Response System — EWRS);

risicobeoordeling;

de coördinatie van de respons, en

de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau.

een netwerk van EU-referentielaboratoria voor volksgezondheid;

een netwerk voor stoffen van menselijke oorsprong, en

een raadgevend comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau en de erkenning van dergelijke noodsituaties.

bedreigingen van biologische oorsprong, te weten:

bedreigingen van chemische oorsprong;

bedreigingen van ecologische oorsprong, onder meer die als gevolg van het klimaat;

bedreigingen van onbekende oorsprong, en

gebeurtenissen die noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang kunnen vormen uit hoofde van de Internationale Gezondheidsregeling (IGR) (“noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang”), mits zij onder een van de categorieën van bedreigingen in de punten a) tot en met d) vallen.

“ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging”: een levensbedreigend of anderszins ernstig gevaar voor de gezondheid van biologische, chemische, ecologische of onbekende oorsprong als bedoeld in artikel 2, lid 1, dat de nationale grenzen van de lidstaten overschrijdt of een belangrijk risico daarop inhoudt, en dat coördinatie op Unieniveau kan vereisen om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen;

“gevalsdefinitie”: een reeks algemeen aanvaarde diagnostische criteria waaraan moet zijn voldaan om gevallen van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging in een bepaalde populatie nauwkeurig vast te stellen, waarbij de opsporing van niet-verwante bedreigingen wordt uitgesloten;

“overdraagbare ziekte”: een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een besmettelijk agens en die van mens tot mens wordt overgedragen door direct contact met een besmet persoon of door indirect contact, zoals blootstelling aan een vector, dier, fomiet, product of omgeving, of de uitwisseling van een met het besmettelijke agens besmette vloeistof;

“contactonderzoek”: maatregelen om personen die zijn blootgesteld aan een bron van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging en die het gevaar lopen besmet te worden of besmettelijk te zijn, of die een overdraagbare ziekte hebben ontwikkeld, met behulp van manuele of technologische middelen te identificeren, met als enig doel mogelijk nieuw besmette personen die met bestaande gevallen in contact kunnen zijn gekomen, snel te identificeren teneinde verdere verspreiding te beperken;

“epidemiologische surveillance”: het systematisch verzamelen, registreren, analyseren, interpreteren en verspreiden van gegevens en analyses inzake overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken;

“monitoring”: de voortdurende observatie, detectie of beoordeling van wijzigingen in een ziekte of omstandigheid, een situatie, of activiteiten, waaronder een permanente functie die gebruikmaakt van de systematische verzameling van gegevens over en analyses van welbepaalde indicatoren voor ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen;

“één gezondheid-benadering”: een multisectorale benadering waarbij wordt erkend dat de menselijke gezondheid verbonden is met de diergezondheid en het milieu, en dat maatregelen voor het bestrijden van gezondheidsbedreigingen met die drie dimensies rekening moeten houden;

“gezondheid op alle beleidsgebieden”: een benadering van de ontwikkeling, tenuitvoerlegging en herziening van overheidsbeleid, ongeacht de sector, waarbij rekening wordt gehouden met de gezondheidsimplicaties van besluiten en ernaar wordt gestreefd synergie-effecten tot stand te brengen en schadelijke gezondheidseffecten van een dergelijk beleid te voorkomen, teneinde de volksgezondheid en de gelijkheid op het gebied van gezondheid te vergroten;

“volksgezondheidsmaatregel”: een beslissing of activiteit die gericht is op het voorkomen, monitoren of beheersen van de verspreiding van ziekten of besmetting, het bestrijden van ernstige risico's voor de volksgezondheid of het beperken van de gevolgen daarvan voor de volksgezondheid;

“medische tegenmaatregelen”: geneesmiddelen voor menselijk gebruik als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (27) , medische hulpmiddelen als gedefinieerd in punt 12) van dit artikel en andere goederen of diensten die nodig zijn voor de paraatheid bij en respons op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen;

“Internationale Gezondheidsregeling”: de in 2005 door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization — WHO) aangenomen Internationale Gezondheidsregeling (IGR);

“medisch hulpmiddel”: zowel een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, punt 1), van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (28), gelezen in samenhang met artikel 1, lid 2 en lid 6, punt a), van die verordening, als een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als gedefinieerd in artikel 2, punt 2), van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (29);

“capaciteit van het gezondheidszorgstelsel”: de mate waarin een gezondheidszorgstelsel zijn prestaties op de volgende zes kerncomponenten of bouwstenen van het gezondheidszorgstelsel maximaliseert: i) dienstverlening, ii) gezondheidswerkers, iii) gezondheidsinformatiesystemen, iv) toegang tot medische tegenmaatregelen, v) financiering en vi) leiderschap/bestuur; voor de toepassing van deze verordening is deze definitie alleen van toepassing op de componenten of bouwstenen van gezondheidsstelsels die worden getroffen door ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

een werkgroep op hoog niveau voor regelmatige besprekingen over ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en voor de goedkeuring van adviezen en richtsnoeren als bedoeld in lid 3, punt d), en

indien nodig technische werkgroepen om specifieke onderwerpen van technische aard te bespreken.

een gecoördineerd optreden van de Commissie en de lidstaten mogelijk maken met het oog op de uitvoering van deze verordening;

de preventie-, paraatheids- en responsplanning in overleg met de Commissie coördineren, overeenkomstig artikel 10;

de risico- en crisiscommunicatie en de respons van de lidstaten op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen in overleg met de Commissie coördineren, overeenkomstig artikel 21;

adviezen en richtsnoeren aannemen, onder meer over specifieke responsmaatregelen voor de lidstaten voor de preventie van en de controle op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, op basis van het deskundig advies van betrokken technische agentschappen of organen van de Unie, en

jaarlijks een werkprogramma met prioriteiten en doelstellingen vaststellen.

de procedures voor plenaire vergaderingen;

de deelname van deskundigen aan plenaire vergaderingen, de status van mogelijke waarnemers, onder meer van het Europees Parlement, agentschappen en organen van de Unie, derde landen en de WHO, en

het onderzoek door het HSC van de vraag of een aan het HSC voorgelegde aangelegenheid onder zijn mandaat valt en of het HSC kan aanbevelen die aangelegenheid door te verwijzen naar een instantie die bevoegd is uit hoofde van een andere rechtshandeling van de Unie of uit hoofde van het Euratom-Verdrag.

de tijdige samenwerking tussen de Commissie, de Raad, de lidstaten, het HSC, en de betrokken agentschappen en organen van de Unie. In het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie wordt rekening gehouden met de diensten en steun die mogelijk beschikbaar zijn in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming, en met name met de voorraden in het kader van de rescEU-reserve als vastgesteld in Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/570 van de Commissie (30) of andere mechanismen, de capaciteit en middelen die de Unie en de lidstaten voor de doeleinden ervan beschikbaar stellen, en de samenwerking met de WHO voor grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen;

de veilige uitwisseling van informatie tussen de Commissie, de lidstaten, met name de bevoegde autoriteiten of aangewezen organen die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn, het HSC en de betrokken agentschappen en organen van de Unie;

epidemiologische surveillance en monitoring;

vroegtijdige waarschuwing en risicobeoordeling, met name met betrekking tot grensoverschrijdende interregionale paraatheid en respons;

risico- en crisiscommunicatie, onder meer met gezondheidswerkers en burgers;

paraatheid en respons op het gebied van gezondheid en multisectorale samenwerking, zoals het in kaart brengen van risicofactoren voor de overdracht van ziekten en de daaraan verbonden ziektelast, met inbegrip van sociale, economische en milieudeterminanten, volgens de “één gezondheid”-benadering voor zoönotische, door voedsel en water overgedragen ziekten en desbetreffende andere ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidskwesties;

het opstellen van een overzicht van de totale productiecapaciteit in de Unie voor kritieke medische tegenmaatregelen om ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen aan te pakken, zoals bedoeld in artikel 2;

onderzoek en innovatie in noodsituaties;

het beheer van het plan, en

ondersteuning van de lidstaten voor de monitoring van de gevolgen van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging voor de verlening en continuïteit van gezondheidsdiensten, onder meer voor andere ziekten en aandoeningen tijdens noodsituaties op gezondheidsgebied.

de identificatie van, en de geactualiseerde stand van uitvoering van de capaciteitsnormen voor preventie-, paraatheids- en responsplanning die zijn vastgesteld op nationaal en, waar passend, grensoverschrijdend interregionaal niveau voor de gezondheidssector, als verstrekt aan de WHO overeenkomstig de IGR, en, indien beschikbaar, de interoperabiliteitsregelingen tussen de gezondheidssector en andere kritieke sectoren in noodsituaties;

een actualisering, indien nodig, van de elementen van de preventie-, paraatheids- en responsplanning, met name wat betreft:

de invoering van nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen, waar relevant met inbegrip van de uitvoering daarvan op regionaal en, zo nodig, lokaal niveau, inzake de bestrijding van epidemieën, antimicrobiële resistentie, gezondheidszorggerelateerde infecties en andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen als bedoeld in artikel 2;

indien van toepassing, overleg met betrokken partners over risicobeoordeling en nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen, en

maatregelen om de lacunes te verhelpen die zijn vastgesteld bij de uitvoering van de nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen.

regelgevingsmaatregelen, indien nodig;

opleidingsinitiatieven;

een overzicht van goede praktijken.

het uitwisselen van beste praktijken en ervaringen inzake preventie-, paraatheids- en responsplanning;

het bevorderen van de interoperabiliteit van nationale preventie- en paraatheidsplanning en van de multisectorale dimensie van preventie-, paraatheids- en responsplanning op Unieniveau;

het ondersteunen van de implementering van capaciteitsvereisten voor de surveillance- en responsmechanismen als bedoeld in de IGR;

het ondersteunen van de ontwikkeling van de in de artikelen 5 en 6 bedoelde preventie-, paraatheids- en responsplannen;

het monitoren en bespreken van de vooruitgang met betrekking tot vastgestelde lacunes en acties ter versterking van de preventie-, paraatheids- en responsplanning, ook op het gebied van onderzoek, op grensoverschrijdend regionaal, nationaal en Unieniveau, en

het faciliteren van de uitwisseling, buiten de in artikel 12 bedoelde gezamenlijke aankoopprocedure, van informatie over medische tegenmaatregelen, ook, waar passend, over prijsstelling en leveringsdata.

deelname aan de gezamenlijke aanbestedingsprocedure staat open voor alle lidstaten, landen van de Europese Vrijhandelsassociatie en kandidaat-lidstaten van de Unie, evenals voor het Prinsdom Andorra, het Vorstendom Monaco, de Republiek San Marino en de Staat Vaticaanstad, in afwijking van artikel 165, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046;

de rechten en plichten van de in punt a) bedoelde landen die niet deelnemen aan de gezamenlijke aanbesteding worden geëerbiedigd, in het bijzonder die welke betrekking hebben op de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid;

vóór de start van een gezamenlijke aanbestedingsprocedure stelt de Commissie een gezamenlijke aanbestedingsbeoordeling op waarin de beoogde algemene voorwaarden van de gezamenlijke aanbestedingsprocedure worden vermeld, ook wat mogelijke beperkingen betreft van parallelle aanbestedings- en onderhandelingsactiviteiten van de deelnemende landen voor de tegenmaatregel in kwestie tijdens de specifieke gezamenlijke aanbestedingsprocedure; bij die beoordeling wordt rekening gehouden met de noodzaak om de voorzieningszekerheid van de betrokken medische tegenmaatregelen voor de deelnemende landen te waarborgen. Op basis van de gezamenlijke aanbestedingsbeoordeling en de daarin verstrekte relevante informatie, bijvoorbeeld over de beoogde prijsmarges, fabrikanten, leveringstermijnen en de voorgestelde termijn voor het nemen van een besluit over deelname, geven de partijen bij de gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst in een vroeg stadium blijk van hun belangstelling om deel te nemen. De partijen bij de gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst die hun belangstelling kenbaar hebben gemaakt, beslissen vervolgens over hun deelname aan de gezamenlijke aanbestedingsprocedure volgens de voorwaarden die gezamenlijk met de Commissie zijn overeengekomen, rekening houdend met de in de gezamenlijke aanbestedingsbeoordeling aangereikte informatie;

de gezamenlijke aanbesteding doet geen afbreuk aan de interne markt, levert geen discriminatie of beperking van de handel op en leidt niet tot verstoring van de mededinging, en

de gezamenlijke aanbesteding heeft geen rechtstreekse financiële gevolgen voor de begroting van de in punt a) bedoelde landen die er niet aan deelnemen.

het aanleggen van voorraden uit hoofde van het in artikel 12 van Besluit nr. 1313/2013/EU bedoelde rescEU;

Verordening (EU) 2016/369;

de farmaceutische strategie voor Europa;

het bij Verordening (EU) 2021/522 vastgestelde EU4Health-programma;

Verordening (EU) 2021/697 van het Europees Parlement en de Raad (34) , en

andere programma's en instrumenten ter ondersteuning van biomedisch onderzoek en biomedische ontwikkeling op Unieniveau met het oog op een grotere capaciteit en paraatheid om te reageren op grensoverschrijdende dreigingen en noodsituaties, zoals maatregelen die vastgesteld werden uit hoofde van Verordening (EU) 2022/2372.

de trends in de lidstaten en in derde landen op het gebied van overdraagbare ziekten in de loop der tijd te volgen, om de situatie te beoordelen, te reageren op overschrijdingen van waarschuwingsdrempels en passende, empirisch onderbouwde acties te faciliteren;

eventuele uitbraken van grensoverschrijdende overdraagbare ziekten op te sporen en te monitoren met betrekking tot de bron, de tijd, de populatie en de plaats, ter rechtvaardiging van acties op het gebied van de volksgezondheid;

bij te dragen tot de evaluatie en monitoring van programma's ter preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten, teneinde de feiten te leveren waarop aanbevelingen ter versterking en verbetering van die programma's op nationaal en Unieniveau worden gebaseerd;

risicofactoren voor ziekteoverdracht en risicogroepen waarvoor gerichte preventiemaatregelen nodig zijn, in kaart te brengen en te monitoren;

bij te dragen aan de beoordeling van de last van overdraagbare ziekten voor de bevolking, aan de hand van gegevens zoals ziekteprevalentie, complicaties, ziekenhuisopnames en sterftecijfers;

bij te dragen aan de beoordeling van de capaciteit van gezondheidszorgstelsels om specifieke overdraagbare ziekten te diagnosticeren, te voorkomen en te behandelen, teneinde bij te dragen tot de patiëntveiligheid in de context van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen;

bij te dragen aan de modellering en ontwikkeling van responsscenario's;

bij te dragen tot de identificatie van onderzoeksprioriteiten en -behoeften, en relevante onderzoeksactiviteiten uit te voeren die gericht zijn op de versterking van de volksgezondheid, en

de maatregelen van de bevoegde gezondheidsautoriteiten op het gebied van de tracering van contacten te ondersteunen.

vergelijkbare en compatibele gegevens en informatie over de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii);

relevante informatie over de ontwikkeling van epidemische situaties, onder meer voor modellering en de ontwikkeling van scenario's;

relevante informatie over ongebruikelijke epidemische verschijnselen of nieuwe overdraagbare ziekten van onbekende oorsprong, ook in derde landen;

gegevens over moleculaire pathogenen, indien nodig voor het opsporen of onderzoeken van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen;

gegevens van gezondheidssystemen die nodig zijn om ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen te bestrijden, en

informatie over op nationaal niveau ontwikkelde monitoringsystemen voor de tracering van contacten.

de lijst, op basis van de in deel 1 van bijlage I opgenomen criteria, van de in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii), bedoelde overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken, teneinde ervoor te zorgen dat overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken onder de dekking van het netwerk voor epidemiologische surveillance vallen;

gevalsdefinities, op basis van de in deel 2 van bijlage I opgenomen criteria, voor elk van de overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken die aan epidemiologische surveillance onderworpen zijn, teneinde ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens op Unieniveau vergelijkbaar en compatibel zijn, en

in deel 3 van bijlage I bij deze verordening vastgestelde procedures voor de werking van het netwerk voor epidemiologische surveillance, zoals ontwikkeld op grond van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 851/2004.

maakt het mogelijk surveillance- en laboratoriumgegevens automatisch te verzamelen, maakt gebruik van relevante niet-persoonsgebonden gezondheidsgegevens uit een eerder vastgestelde en goedgekeurde lijst die is opgesteld op basis van elektronische patiëntendossiers en gezondheidsdatabanken, en maakt tevens gebruik van mediamonitoring, en past artificiële intelligentie toe voor gegevensvalidatie, -analyse en geautomatiseerde rapportage, waaronder statistische rapportage, en

maakt het mogelijk informatie, gegevens en documenten automatisch te verwerken en uit te wisselen.

de technische specificaties van het digitale platform voor surveillance, waaronder het mechanisme voor elektronische gegevensuitwisseling met bestaande internationale en nationale systemen, de beschrijving van toepasselijke normen, de definitie van berichtstructuren, de “data dictionaries”, de uitwisseling van protocollen en procedures;

de specifieke regels voor de werking van het digitale platform voor surveillance, onder meer ter bescherming van persoonsgegevens en de beveiliging van de informatie-uitwisseling;

de noodregelingen, waaronder beveiligde gegevensback-ups, die moeten worden toegepast indien een van de functies van het digitale platform voor surveillance niet beschikbaar is, en

regelingen voor de bevordering van standaardinfrastructuur voor de opslag, verwerking en analyse van gegevens.

de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder aan de betrokken derde landen en internationale organisaties gedeeltelijke toegang tot de functies van het digitale platform voor surveillance kan worden gegeven en de praktische regelingen voor die toegang;

de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder de in artikel 13 bedoelde gegevens, informatie en documenten via het digitale platform voor surveillance moeten worden doorgegeven en de lijst van die gegevens, informatie en documenten, en

de voorwaarden waaronder het ECDC daaraan kan deelnemen en toegang kan krijgen tot gezondheidsgegevens die via de in lid 5 bedoelde digitale infrastructuur kunnen worden geraadpleegd of uitgewisseld.

referentiediagnostiek, met inbegrip van testprotocollen;

aanbevolen materiële middelen;

externe kwaliteitsbeoordelingen;

wetenschappelijk advies en technische bijstand;

samenwerking en onderzoek;

monitoring, alarmmeldingen en ondersteuning inzake respons bij uitbraken, met inbegrip van nieuwe overdraagbare ziekten en pathogene bacteriën en virussen, en

opleiding.

zijn onpartijdig, vrij van elk belangenconflict, en bevinden zich met name niet een situatie die direct of indirect de onpartijdigheid in hun professioneel handelen bij de uitoefening van hun taken als nationaal referentielaboratorium kan aantasten;

beschikken over of hebben contractuele toegang tot voldoende gekwalificeerd personeel met de passende opleiding op hun bevoegdheidsgebied;

bezitten of hebben toegang tot de infrastructuur, uitrusting en producten die noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van de hun toegewezen taken;

zorgen ervoor dat zowel hun statutaire als bij tijdelijke arbeidsovereenkomst in dienst genomen personeelsleden een goede kennis van de internationale normen en praktijken hebben en dat bij hun werk rekening wordt gehouden met de laatste ontwikkelingen inzake onderzoek op nationaal niveau, op Unieniveau en op internationaal niveau;

beschikken over of hebben toegang tot de noodzakelijke uitrusting om hun taken in noodsituaties te verrichten, en

zijn, waar relevant, uitgerust om aan de relevante bioveiligheidsnormen te voldoen.

de verwerking van persoonsgegevens van gemachtigde gebruikers van het systeem, en

de verwerking van gezondheidsgegevens en andere persoonsgegevens wanneer dat strikt noodzakelijk is voor het doel waarvoor die gegevens zijn doorgegeven, via de EWRS-functie voor selectieve berichtenuitwisseling, overeenkomstig artikel 28.

de bedreiging is ongewoon of onverwacht voor de desbetreffende plaats en tijd, leidt of kan leiden tot grote morbiditeit of mortaliteit bij mensen, breidt zich snel uit of kan zich snel uitbreiden, of overschrijdt de nationale responscapaciteit of kan die overschrijden;

zij treft meer dan één lidstaat of kan dat doen, en

zij vergt een gecoördineerde respons op Unieniveau of kan zo'n respons vergen.

de soort en de herkomst van het agens;

de datum en de plaats van het incident of de uitbraak;

manieren van overdracht of verspreiding;

toxicologische gegevens;

methoden voor opsporing en bevestiging;

risico's voor de volksgezondheid;

volksgezondheidsmaatregelen die op nationaal niveau uitgevoerd of gepland zijn;

andere maatregelen dan volksgezondheidsmaatregelen, waaronder multisectorale maatregelen;

de vraag of er een dringende behoefte of een tekort aan medische tegenmaatregelen is;

verzoeken om en aanbiedingen van grensoverschrijdende noodhulp, zoals de medische overdracht van patiënten of de beschikbaarstelling van zorgverleners door de ene lidstaat aan de andere, met name in grensoverschrijdende gebieden in naburige regio's;

persoonsgegevens voor de tracering van contacten overeenkomstig artikel 28;

alle andere informatie die relevant is met betrekking tot de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging in kwestie.

het ECDC, overeenkomstig artikel 8 bis van Verordening (EG) nr. 851/2004 in het geval van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii), ook wanneer het stoffen van menselijke oorsprong betreft die mogelijk door overdraagbare ziekten kunnen worden getroffen, of in artikel 2, lid 1, punt d), van deze verordening;

het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA), overeenkomstig artikel 1 van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad (37), wanneer de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging verband houdt met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;

de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (European Food Safety Authority — EFSA), overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (38) in het geval van een in artikel 2 van deze verordening bedoelde ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging die onder het mandaat van de EFSA valt;

het Europees Agentschap voor chemische stoffen (European Chemicals Agency — ECHA), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (39) in het geval van een in artikel 2, lid 1, punt b) of c), van deze verordening bedoelde ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging die onder het mandaat van het ECHA valt;

het Europees Milieuagentschap (European Environment Agency — EEA), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 401/2009 van het Europees Parlement en de Raad (40) in het geval van een in artikel 2, lid 1, punt c), van deze verordening bedoelde ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging die onder het mandaat van het EEA valt;

het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction — EMCDDA), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1920/2006 van het Europees Parlement en de Raad (41) in het geval van een in artikel 2, lid 1, punt b), van deze verordening bedoelde ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging die onder het mandaat van het EMCDDA valt.

de nationale respons, met inbegrip van de behoeften aan onderzoek, op de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging, ook indien overeenkomstig de IGR een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang is uitgeroepen die onder de toepassing van artikel 2 van deze verordening valt;

de aan de behoeften en omstandigheden van de lidstaten aan te passen risico- en crisiscommunicatie die tot doel heeft in de Unie te zorgen voor een consequente en gecoördineerde verstrekking van informatie aan het publiek, aan gezondheidswerkers en aan volksgezondheidswerkers;

de goedkeuring van adviezen en richtsnoeren, onder meer over specifieke responsmaatregelen voor de lidstaten voor de preventie en beheersing van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging, op basis van het deskundig advies van technische agentschappen of organen ter zake van de Unie, en

steun voor de geïntegreerde EU-regeling politieke crisisrespons (integrated political crisis response arrangements — IPCR-regeling) als bedoeld in Besluit 2014/415/EU van de Raad (43) wanneer die wordt geactiveerd.

gebaseerd zijn op aanbevelingen van het ECDC en het WHO, van andere relevante agentschappen of organen van de Unie of van het in artikel 24 bedoelde Raadgevend Comité;

de verantwoordelijkheden van de lidstaten eerbiedigen met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid en de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging;

noodzakelijk en geschikt zijn en in verhouding staan tot de risico's voor de volksgezondheid die uitgaan van de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging in kwestie, waarbij met name onnodige belemmeringen van het vrije verkeer van personen, goederen en diensten worden vermeden en de coördinatie van maatregelen tussen de lidstaten wordt bevorderd, en

onverwijld ter beschikking worden gesteld van de nationale bevoegde autoriteiten via het EWRS en van het HSC en, waar passend, via gekoppelde alarmsystemen; wanneer de aanbeveling openbaar moet worden gemaakt, ontvangen de nationale bevoegde autoriteiten die 24 uur vóór de bekendmaking ervan, tenzij de aanbeveling zo dringend nodig is dat de onmiddellijke bekendmaking ervan noodzakelijk is.

de vraag of een bedreiging een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau vormt;

de beëindiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau, en

respons, met inbegrip van:

maatregelen die van toepassing zijn tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, in verband met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen als bedoeld in Verordening (EU) 2022/123;

een mechanisme om tekorten aan medische tegenmaatregelen te monitoren en om medische tegenmaatregelen te ontwikkelen, aan te kopen, te beheren en in te zetten, overeenkomstig artikel 12 van deze verordening en de toepasselijke wetgeving van de Unie, met name Verordening (EU) 2022/123 en Verordening (EU) 2022/2372;

activering van de steun van het ECDC zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 851/2004 om de EU-taskforce voor gezondheid te mobiliseren en in te zetten, en

activering van de IPCR-regeling.

de nodige gedetailleerde voorschriften om te waarborgen dat de werking van het EWRS en de verwerking van gegevens in overeenstemming zijn met Verordeningen (EU) 2016/679 en (EU) 2018/1725, ook met betrekking tot de respectieve verantwoordelijkheden van de nationale bevoegde autoriteiten en van het ECDC, en

een lijst met de categorieën van persoonsgegevens die mogen worden uitgewisseld met het oog op de coördinatie van maatregelen betreffende contacttracering.

procedures voor de koppeling van het EWRS met systemen voor contacttracering op Unieniveau en op internationaal niveau, en

de nadere voorschriften voor de verwerking door technologieën voor contacttracering en de interoperabiliteit ervan, alsook voor de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder aan derde landen toegang kan worden verleend tot die interoperabiliteit voor contacttracering en de praktische regelingen voor die toegang, met volledige inachtneming van Verordening (EU) 2016/679 en de toepasselijke jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie.

significante morbiditeit, significante sterfte of nieuwe ziekte (toenemende tendens over een periode vijf jaar) in een aanzienlijk aantal lidstaten;

mogelijkheid van grensoverschrijdende uitbraken;

pathogeen met een hoge dreiging (overdraagbaarheid en ernst);

specifiek gerichte volksgezondheidsprogramma's op nationaal of Unieniveau die monitoring en evaluatie vereisen;

surveillance door de Unie biedt een meerwaarde voor nationale surveillancesystemen door het verstrekken van andere volksgezondheidsinformatie dan de onder de criteria 1 tot en met 4 bedoelde informatie.

klinische criteria;

laboratoriumcriteria;

epidemiologische criteria.

mogelijk geval;

waarschijnlijk geval;

bevestigd geval.

lidmaatschap en benoeming;

mandaat (met beschrijving van de verantwoordelijkheden van de nationale vertegenwoordigers en het ECDC-secretariaat van het netwerk, met inbegrip van rollen en taken);

administratieve werkprocedures, bijvoorbeeld met betrekking tot het bijeenroepen van vergaderingen en besluitvorming, en technische werkprocedures, bijvoorbeeld met betrekking tot mechanismen, instrumenten en platforms voor gegevensrapportage, gegevensanalyse en verspreiding van gegevens, en

mechanisme voor periodieke evaluatie/herziening van administratieve en technische werkprocedures.